歐盟醫療器械MDR與MDD分類詳細比較表

2020/10/10 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了醫療器械MDR法規與MDD法規技術文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規標準 分享

今天小編來給大家仔細介紹一下MDD到MDR主要有哪些變化！

2024/11/11 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規標準 分享

本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新 分類：法規標準 分享

當地時間5月27日，歐盟MDCG小組發布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據MDD過渡期延期條例調整了整個文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規標準 分享

2021年10月21日，歐盟委員會官方發布了關于在2021年5月26日前依據MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規標準 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發 分享

本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點。

2023/12/15 更新 分類：法規標準 分享