2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD過渡期(2024.05.26)截止后，整個文件的調(diào)整使其與歐洲議會和理事會2023年3月15日的法規(guī)(EU) 2023/607-“某些醫(yī)療器械（EU 2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU 2017/476）過渡性的規(guī)定”保持一致。

介紹

根據(jù)MDD過渡期延期條例修訂的MDR Article 120規(guī)定，由 NB 根據(jù)MDD或AIMDD指令頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械，產(chǎn)品無重大變更，在與公告機(jī)構(gòu)簽訂書面MDR認(rèn)證協(xié)議并出具延期證明后，可延期至：

允許延期的器械必須繼續(xù)根據(jù)Article 120(3e)受監(jiān)督要求，約束原有器械有關(guān)的所有適用要求。因此，制造商、NB 和歐盟各國當(dāng)局必須明確作為 MDR  Article 120(3e)所述適當(dāng)監(jiān)督一部分的活動。

適用范圍

適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視僅適用于根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留設(shè)備。根據(jù)MDD的合格評定程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的遺留器械，但根據(jù)MDR需要NB參與的遺留器械不受第MDR Article 120規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督.

本指導(dǎo)文件概述了作為MDR Article 120(3e)中定義的適當(dāng)監(jiān)測的一部分，NB應(yīng)開展的活動。為了澄清由NB驗(yàn)證的要素，本指導(dǎo)文件還涵蓋了有關(guān)某些制造商義務(wù)的要求，特別是關(guān)于其質(zhì)量管理體系的要求。

該文件適用于

•根據(jù)MDD或AIMDD合法頒發(fā)證書的NB，無論這些NB是否已根據(jù)MDR 申請指定或被指定(見MDCG 2019- 10 rev.1)，只要負(fù)責(zé)NB的相應(yīng)機(jī)構(gòu)有權(quán)并監(jiān)督NB根據(jù)Article 120(3e) MDR 進(jìn)行的活動;

•根據(jù)MDR Article 42 指定的 NB ，這些機(jī)構(gòu)已根據(jù)MDR  Annex  VII   Section  4.3 第 2 分段的規(guī)定，與遺留器械或擬替代該器械的制造商簽署書面協(xié)議。

對器械制造商質(zhì)量管理體系的要求

a.  制造商需要在 2024 年 5 月 26 日之前建立符合 MDR 的質(zhì)量管理體系。

b.  在EUDAMED或其相關(guān)模塊被強(qiáng)制使用之前，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)適用相

應(yīng)的國家規(guī)定，并考慮到 MDCG 2021- 1 Rev. 1。

c.  遺留器械 "也必須遵守 MDR Article 85和Article 86 規(guī)定的要求，其依

據(jù)是按照 MDD 進(jìn)行的分類 。為了適用相關(guān)的 MDR 要求，受 AIMDD 限制

的有源植入器械應(yīng)被視為 III 類器械。

d.  制造商必須根據(jù) MDR Article 86編寫定期安全更新報告 (PSUR)，PSUR必

須按要求提供給主管當(dāng)局（在 EUDAMED 除外）。

根據(jù) MDR Article 120(3e)進(jìn)行的監(jiān)督

a. 合同關(guān)系

b. 質(zhì)量管理體系的評審

c. 審核活動和結(jié)果

d. 向主管當(dāng)局提供信息

根據(jù) MDR Article 120(3e)監(jiān)督過程中的其他情況

在制定針對與 MDD 或 AIMDD 認(rèn)證器械有關(guān)的適用要求的適當(dāng)監(jiān)督活動的程序時， NB 可以區(qū)分各種情況，如：

a.  “遺留器械”和MDR 器械的制造商已經(jīng)在其系統(tǒng)中實(shí)施了MDR 要求，并且其MDR 認(rèn)證申請-無論是部分還是全部指令證書-已經(jīng)由頒發(fā)MDD或AIMDD證書的NB審查。

b.  “遺留器械”和MDR 器械的制造商已經(jīng)根據(jù)相同和/或部分不同類型的器械獲得了同一認(rèn)證機(jī)構(gòu)的MDR 認(rèn)證，即重疊范圍證書;

c.  “遺留器械”和MDR 器械已經(jīng)由另一個NB根據(jù)MDR 認(rèn)證的制造商。

對于以上情況，可僅根據(jù) MDR 開展監(jiān)督活動（即無需額外的 AIMDD 或 MDD 活動）

針對個別情況，NB應(yīng)在評估個別情況的基礎(chǔ)上，按照第 MDR  Article 120(3e)將 MDR 審核和監(jiān)督審核結(jié)合起來。如果 NB 認(rèn)為根據(jù)MDR Article 120(3e)將 MDR 審核和監(jiān)督審核結(jié)合起來不合適，如：不同的范圍、不同的生產(chǎn)場所，則應(yīng)說明評估和決定的理由并記錄在案。