6月13日，歐盟發布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認證的醫療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備質量管理體系 (QMS) 和技術文件等，但該期限不應被視為推遲實施新法規的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規標準 分享