MDR和MDD分類規則的基本差異

既然是基本差異，那自然要從寬泛或者整體的角度進行比較，比如章節位置、頁數、結構、分類規則以及條款數。通過下表的比較，大家可以直觀地看到，MDR對于產品分類增加了很多內容，為更多的產品明確了分類界定。

那么為什么會發生這么大變化呢？其實原因很簡單，MDD是1993年頒布的指令，與MDR的頒布時間差了近24年，期間醫療器械行業涌現了很多新技術、新材料和新產品，其變化是巨大的。所以，歐盟當然需要通過新的分類規則，以實現更好的監管。那么，從整體上把握了二者的差異后，接下來我們再通過比較三個章節（定義、實施規則和分類規則）的內容，挖掘其中的具體差異。

在定義部分，MDD通過8個條款，對持續時間、侵入器械（包括人體自然開口、手術侵入器械、植入器械）、重復使用的手術器械、有源醫療器械、有源治療器械、有源診斷器械、中央循環系統、中央神經系統這11個定義做了詳細說明。

相比之下，MDR在該部分分為兩個小節：持續時間以及侵入和有源器械，包括11個條款；明確了持續時間、人體自然開口、手術侵入器械、可重復使用的手術器械、有源治療器械、有源診斷和監視器械、中央循環系統、中央神經系統和受傷皮膚或粘膜這9個定義。關于MDR和MDD在定義中的細微差異，小編將其整理成了表格，請見下表：

在實施規則部分，MDR和MDD有很多一致的地方，比如：分類規則應由產品的預期用途決定；驅動或影響器械使用的軟件應和該器械分為同一類；如果根據器械的預期用途，多條規則或同一條規則內的多條子規則適用于同一器械，則按最嚴格的規則或子規則進行更高的分類。但是，MDR也新增了很多實施情況，具體差異請參考下表：

總體而言，與MDD相比，MDR的分類規則更細，考慮的情況更多，涵蓋的產品范圍更廣。接下來，小編就按產品類別，從非侵入器械、侵入器械、有源器械和特殊器械四部分討論其中的具體差異。

通過表格對比的形式，小編對MDR和MDD分類規則的差異做了簡單梳理，希望給計劃或正在開展CE MDR申請的小伙伴們帶來一些收獲。關于產品分類，小編認為萬變不離其宗，明確產品的預期用途一定是第一步，然后大家再仔細比對附錄8，找到對應的分類規則，確定產品類別。

參考資料：

1. DIRECTIVE 93/42/EEC

2. REGULATION (EU) 2017/745