“歐盟新法規(guī)MDR實(shí)施后制造商合規(guī)要求”專題答疑

Q1  對(duì)于MDD證書范圍內(nèi)的器械，質(zhì)量體系現(xiàn)在是否要按照MDR要求執(zhí)行？

A1  2021年5月26日后需要。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485本身沒有發(fā)生變化，但應(yīng)將MDR法規(guī)要求融入公司的質(zhì)量管理體系，例如合規(guī)戰(zhàn)略、合規(guī)負(fù)責(zé)人任命、上市后監(jiān)督等要求。

Q2  關(guān)于歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和最新版本標(biāo)準(zhǔn)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)），怎么執(zhí)行？如果ISO已發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，歐盟還沒納入?yún)f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)該如何進(jìn)行選擇。是否需立即按照最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化？

A2  MDR法規(guī)要求制造商證實(shí)產(chǎn)品滿足基本安全和性能要求（GSPR）。根據(jù)指南MDCG 2021-5的規(guī)定，制造商自愿選擇產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)的選擇應(yīng)考慮當(dāng)前技術(shù)水平(state of the art)。考慮近些年歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更新速度很慢，若有新版本國際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，制造商應(yīng)選擇應(yīng)考慮選擇新版標(biāo)準(zhǔn)來證實(shí)已考慮當(dāng)前技術(shù)水平，而不是完全依賴于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

Q3  UDI-DI和Basic UDI-DI在格式上的區(qū)別是不是Basic UDI-DI沒有包裝指示符？若是產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，是不是每個(gè)型號(hào)都要分配一個(gè)Basic UDI-DI？

A3  UDI-DI的分配應(yīng)考慮產(chǎn)品的包裝方式，Basic UDI-DI則與包裝方式無關(guān)。分配Basic UDI-DI可以參考指南MDCG 2018-1 Rev.4。

Q4  GSPR要求器械隨機(jī)文件要明示器械為medical device，請問MD標(biāo)志來源于哪個(gè)法規(guī)？

A4  法規(guī)中沒有MD標(biāo)志，在最新發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15223-1: 2021中給出了MD標(biāo)志。

Q5  請問臨床試驗(yàn)是否需要在歐洲當(dāng)?shù)刈觯?/span>

A5  不一定。MDR法規(guī)要求制造商提供充分的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否充分，和在哪里做試驗(yàn)沒有關(guān)聯(lián)。用于CE認(rèn)證的臨床試驗(yàn)的實(shí)施需要考慮滿足與臨床有關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求。 

Q6  MDD遺留器械，在原認(rèn)證產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增的規(guī)格假如能夠由原來的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料覆蓋的話，仍然需要按MDR發(fā)起重新認(rèn)證嗎？

A6  MDD下已獲取CE認(rèn)證的產(chǎn)品發(fā)生變更，應(yīng)通知公告機(jī)構(gòu)變化內(nèi)容，在公告機(jī)構(gòu)評(píng)審產(chǎn)品變更點(diǎn)后給出是否需要重新認(rèn)證的結(jié)論。

Q7  MDR法規(guī)下，制造商是否仍根據(jù)meddev 2.7/1 rev.4 完成臨床評(píng)估？

A7  不是。制造商應(yīng)根據(jù)MDR第VI章及附錄XIV要求開展臨床評(píng)價(jià)工作。

Q8  技術(shù)文檔中關(guān)于physical, chemical and microbiological characterization，需要提供什么資料？

A8  根據(jù)GSPR中第10條中的要求進(jìn)行產(chǎn)品分析，識(shí)別與安全有效相關(guān)的此類產(chǎn)品特性，提供相應(yīng)的符合性證據(jù)。

Q9  已有MDD指令CE證書的器械，技術(shù)文件不用按照MDR的要求進(jìn)行更新，那么意味著對(duì)于GSPR也不用重新進(jìn)行評(píng)估。如果涉及年度審核，我們GSPR也無需更新？

A9  是的。MDD證書覆蓋的產(chǎn)品安全有效性還是滿足MDD附錄I的要求，技術(shù)文件無需更新。

Q10  MDR的PMS的關(guān)注要點(diǎn)都有哪些？要怎么樣更新才能符合MDR的要求？

A10  按照MDR第VII章要求執(zhí)行；將法規(guī)中的要求融入質(zhì)量管理體系文件中，執(zhí)行文件要求。

Q11  9月份即將開放的Eudamed 設(shè)備注冊模塊，需要登記MDD產(chǎn)品嗎？

A11  需要。按照指南MDCG 2019-5進(jìn)行注冊。

Q12  一個(gè)器械組是不是可以寫進(jìn)一套CE技術(shù)文件中？

A12  可以。技術(shù)文件中應(yīng)描述器械組內(nèi)覆蓋所有型號(hào)的差異，并提供所有型號(hào)滿足基本安全和性能要求的符合性證據(jù)。

Q13  制造商已有MDD證書以及歐代協(xié)議，目前歐代還未到期，請問我們現(xiàn)在就要重新簽訂MDR歐代協(xié)議嗎？如想更換歐代，請問怎樣操作既不影響出貨又不影響MDR的申請？

A13  需要重新簽訂MDR歐代協(xié)議。針對(duì)已有MDD證書的產(chǎn)品，也可以更換歐盟代表；更換歐盟代表不會(huì)影響已有認(rèn)證產(chǎn)品出貨，更不會(huì)影響MDR申請。制造商需要充分評(píng)估更換歐盟代表引起的法規(guī)變更點(diǎn)，制定完善的變更計(jì)劃。

Q14  臨床評(píng)估模板里Biological characteristics（生物學(xué)特性）章節(jié)，“Patient contact materials”一定要和對(duì)比產(chǎn)品的材質(zhì)是一樣的嗎？

A14  不強(qiáng)制要求一樣，但是需要有充分的科學(xué)理由說明等同性。

Q15  CE技術(shù)文件需要?dú)W盟官方語言，是不是每個(gè)成員國的語言都要？

A15  不是。提供其中一種歐盟官方語言，但要確保這種語言是制造商選擇的公告機(jī)構(gòu)可接受的審核語言。