FDA制定指南推薦了一種適用于傳統和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發 分享

任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規標準 分享

2023年9月7日，FDA連續發布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規標準 分享

大多數醫療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發 分享

目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(Traditional);特殊(Special); 和 簡短(Abbreviated)。“對于確定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡短510(k)途徑的一種擴展。

2021/01/05 更新 分類：法規標準 分享

通過510(k)獲得FDA認證，是醫療器械進入美國市場最常見的申請途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規標準 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質認可的第三方 510(k)審核機構（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規定的中、低風險的醫療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規標準 分享

EksoNR外骨骼機器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類：科研開發 分享

VisAR脊柱手術增強現實導航系統獲得FDA 510(k)批準。

2022/06/21 更新 分類：科研開發 分享

首個獲FDA 510(k)認證的中國手術機器人誕生

2022/07/11 更新 分類：科研開發 分享