指南文件建議廠商在提交510(k)申請(qǐng)資料時(shí)，按照下表進(jìn)行匯編，這份清單總共包括20份文件。考慮到并不是每份文件都適用于所有的醫(yī)療器械，對(duì)于有些不適用的情況，指南文件建議廠商不要?jiǎng)h除，只需要在文件名中加上“This section does not apply”或者“N/A”即可。

1.  Medical Device User Fee Cover Sheet

即用戶費(fèi)用付款收據(jù)或有效的電子副本，以允許FDA開始處理廠商提交的申請(qǐng)。

2.  CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

該文件屬于自愿性表格，用于提供申請(qǐng)的基本行政信息。

3.  510(k) Cover Letter

即510(k)附函，其目的是為510(k)的初步處理和審核提供關(guān)鍵信息，保證審核的有效性。根據(jù)指南文件附錄A，附函可以包括以下內(nèi)容：510(k)類型、器械類別、提交人、主要通訊者、保密性、分類法規(guī)號(hào)、具體分類、大類、產(chǎn)品代碼、與器械相關(guān)的FDA文件編號(hào)、提交傳統(tǒng)或簡化510(k)申請(qǐng)的依據(jù)、以及器械設(shè)計(jì)和使用。

4.  Indications for Use Statement

即適應(yīng)癥說明，特別要明確器械是處方使用還是非處方使用，建議使用FDA表格3881.12。

5.  510(k) Summary or 510(k) Statement

510(k)總結(jié)包含器械的簡要介紹和支持性信息；510(k)聲明是對(duì)持有人將在書面請(qǐng)求后30天內(nèi)，向任何人提供510(k)申請(qǐng)副本的證明。

6.  Truthful and Accuracy Statement

即真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明，證明在510(k)中提交的所有信息都是真實(shí)準(zhǔn)確的，并且沒有遺漏任何重要事實(shí)。510(k)持有人應(yīng)在真實(shí)和準(zhǔn)確聲明上簽名并注明日期。

7.  Class III Summary and Certification

如果510(k)適用于未要求PMA且歸類為III類的器械，則必須包含總結(jié)和符合21 CFR 807.87(k)和807.94的證明。其中，“III類器械總結(jié)”要對(duì)與類比器械相關(guān)的安全性和有效性問題的類別進(jìn)行總結(jié)，并引用參考信息。“證明” 則確保對(duì)所有相關(guān)III類器械和其他類似合法銷售器械的已知或其它可用信息進(jìn)行合理檢索。

8.  Financial Certification or Disclosure Statement

根據(jù)21 CFR 807.87(i)，如果提交來自臨床研究的信息，則必須為參加研究的每個(gè)臨床研究者提交財(cái)務(wù)證明或披露聲明。

9.  Declarations of Conformity and Summary Reports

即符合聲明和和總結(jié)報(bào)告。如果是申請(qǐng)傳統(tǒng)510(k)，則提供使用非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，包括任何符合性聲明或此類標(biāo)準(zhǔn)的使用依據(jù)；如果是申請(qǐng)簡化510(k)，則提供使用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息或總結(jié)報(bào)告，該報(bào)告用于描述如何滿足特定器械指南中的特殊要求。

10.  Device Description

在器械描述部分，建議包括性能參數(shù)、器械設(shè)計(jì)要求、型號(hào)、和附件的描述。如果有助于理解的話，可提供圖表、尺寸、偏差、或原理圖，同時(shí)也建議提供所有與人體接觸的成分及其組成材料的清單。

11.  Executive Summary/Predicate Comparison

概要/對(duì)比表格部分主要會(huì)包含：器械的簡潔描述（包括適應(yīng)癥和技術(shù)）、器械對(duì)比表格、以及提交的任何性能測試的概述。指南文件建議除了繪制對(duì)比表格外，還要提供實(shí)質(zhì)等同的證據(jù)，同時(shí)性能測試總結(jié)應(yīng)該包括測試方法、結(jié)果和結(jié)論。

12.  Substantial Equivalence Discussion

實(shí)質(zhì)等同討論部分，建議明確對(duì)比器械的商品名、型號(hào)、510(k)申請(qǐng)人、510(k)號(hào)，并且從適應(yīng)癥、技術(shù)和性能參數(shù)（包括任何測試）方面做詳細(xì)對(duì)比。

13.  Proposed Labeling

510(k)必須包括足夠詳細(xì)的標(biāo)簽信息，以滿足21 CFR 807.87(e)的要求。如果是體外診斷器械，則標(biāo)簽必須滿足21 CFR 809.10的要求。標(biāo)簽通常會(huì)包括器械標(biāo)簽、使用說明書以及任何患者標(biāo)簽。

14.  Sterilization and Shelf Life

對(duì)于無菌器械，應(yīng)參考指南“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”。

對(duì)于再處理的一次性醫(yī)療器械，應(yīng)參考指南“Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 Validation Data in Premarket Notification Submissions (510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices”。

申請(qǐng)中宣稱的器械效期，應(yīng)該通過實(shí)驗(yàn)室測試以及滅菌和包裝確認(rèn)來證明。

15.  Biocompatibility

如果器械組成直接或間接與人體接觸，則需要評(píng)估與人體接觸材料的生物相容性。可參考FDA指南文件“Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”。

16.  Software

軟件描述文檔可參考指南“Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”；網(wǎng)絡(luò)安全信息描述參考指南“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”。

17.  Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety

如果器械通過電驅(qū)動(dòng)，則需要評(píng)估電磁兼容性(EMC)，包括輻射和抗干擾，參考“Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

電器安全則參考：ANSI/AAMI ES 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance or an equivalent method.

18.  Performance Testing–Bench

性能測試信息描述可以參考指南“Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions.”

19.  Performance Testing–Animal

關(guān)于動(dòng)物測試，建議描述測試方法并提供證明器械性能的測試結(jié)果。通常會(huì)提交以下信息：羅列實(shí)施的具體動(dòng)物試驗(yàn)、描述測試方案、結(jié)果、分析、以及討論。

測試方案需包括：測試目的、測試中使用的測試主體、測試方法和過程（包括任何特定測試條件）、研究終點(diǎn)和通過/失敗接受標(biāo)準(zhǔn)。

另外，指南文件建議在結(jié)果和分析中，以簡潔明了的形式（例如表格）介紹測試數(shù)據(jù)，并在結(jié)論中從實(shí)質(zhì)等效性的角度描述與對(duì)比器械的比較測試。

20.  Performance Testing–Clinical

提供的臨床方案應(yīng)明確測試目的、測試方法和過程（包括特定測試條件）、研究終點(diǎn)（包括安全性和有效性）、以及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。此外，還要討論研究結(jié)果、分析和結(jié)論，并討論與對(duì)比器械的實(shí)質(zhì)等同。

對(duì)于開展的臨床試驗(yàn)，需要滿足ClinicalTrials.gov的要求并獲得合規(guī)證明。如果是高風(fēng)險(xiǎn)器械，則需滿足21 CFR Part 812；如果是低風(fēng)險(xiǎn)器械，則滿足21 CFR Part 812.2(b)。

對(duì)于提交給FDA的海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需滿足21 CFR 812.28的要求。