FDA制定指南推薦了一種適用于傳統和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規范的510(k)文件。

一、510(k)文件

在提交傳統和簡短510(k)時，最好按下面的順序列出文件標題。如果特定部分不適用于擬上市的醫療器械。建議保留章節標題并在標題下聲明“此部分不適用”。

二、510(k) 文件評審流程

1. 登錄和確認過程(Log-in and Acknowledgement Procedure)

首先，申請者應提交一份510 (k)文件的電子副本至CDRH 或 CBER的文檔控制中心。

當文檔控制中心收到510(k)文件時，會分配一個單獨的控制號。這個號碼通常被稱為“510(k)號”或“k號”。

接著文檔控制中心會確認兩件事情: 一、收到了510(k)用戶費用。二、申請者提供了有效的510(k) 文件電子副本。

如果用戶費用沒有支付和/或有效的電子副本沒有提供，那么文檔控制中心將在收到510(k)7天內發送推遲信(Hold Letter)給510(k)申請者。

如已繳付用戶費用，并已提供有效的文件電子副本, 文檔控制中心會以電子郵件方式向510(k)文件上的聯絡人發出確認信(Acknowledgment Letter)。確認信將注明510(k)文件接收日期和510(k)號。

2. 接受性評審(Acceptance Review)

確認信(Acknowledgment Letter)發出后，510(k)被分配給相應的部門，并分配一名主審查員(Lead Reviewer)。主審查員根據510(k)拒絕接受策略(Refuse to Accept Policy for 510(k))指南中的接受檢查表(Acceptance Checklist)進行接受性評審(Acceptance Review)。在接受性評審中，主評審員判定提交的510(k)文件是否達到了可接受的最低文件要求以及是否被接受進入下一步實質性評審(substantive review)。

在收到510(k) 15天內，申請人將收到接受性評審結果的通知，通知內容包括分配給510(k)的FDA主審查員的姓名和聯系信息以及510(k)申請的狀態。

接受性評審結果有下面幾種情況: 510(k)被接受，可進行實質性評審;或510(k)不被接受進行下一步的實質性評審，即拒絕接受(Refuse to accept，RTA);或510(k)正在進行實質性評審，因為FDA沒有在15天內完成接受性評審。

不被接受進入實質性評審的510(k)將進入RTA Hold流程。申請者有180天的時間來回答在RTA Hold中提到的問題。

3. 實質性評審(Substantive Review)

在實質性評審階段，主審查員對提交的510(k)文件進行全面評審，并在收到510(k)文件后的60天內與申請者進行實質性互動溝通(Substantive Interaction)。一般通過郵件說明FDA將繼續進行交互式評審處理突出的問題;或請求提供補充信息(Additional Information, AI)。

如果主審查員發出了補充信息的請求，提交就會被暫停。申請者有180天時間提交補充信息的文件副本至文檔控制中心。包括:申請者的名字;列出510(k)號;將提交的信息作為510(k)補充信息;列出FDA要求補充信息的日期;以及用符合邏輯方式組織補充信息。

4. 510(k)最終決定 (Decision Letter)

FDA的目標是在90天內對510(k)做出MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)決定。MDUFA決定包括510(k)實質性等同(SE)或非實質性等同(NSE)結果。FDA通過電子郵件向申請者發送最終決定信。

判定為實質性等同的510(k)被認為是“通過(cleared)”。FDA將申請通過的510(k)號添加到定期更新的510(k)數據庫中。

如果FDA在100天沒有作出MDUFA決定, FDA將發送“錯過MDUFA溝通”,這是給申請者的書面反饋,將在電話會議中與申請者討論,反饋的內容包括審評的問題或其它阻止FDA按預期時間達成最終決定原因。

三、510(k)評審和溝通的時間表

注：圖中的天數為日歷日（Calendar Days）。

熟知510(k)文件及510(k)審評流程將有助于把握申請過程中各個階段的時間節點，及時跟進進度和提供反饋信息，保證順利通過510(k)申請。