目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡短(Abbreviated)。“對于確定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡短510(k)途徑的一種擴展。

在基于安全和性能的途徑下，醫(yī)療器械制造商可以選擇使用FDA認可的有效性標準來證明該器械與進行實質等效比較的器械一樣安全有效。使用該途徑不會影響FDA通過法規(guī)授權獲得信息的能力。更多信息，請參閱“基于安全和性能的途徑”指導原則。

(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway)。

哪些器械類型適用基于安全和性能的途徑？

當FDA確定：

l  新器械有相同的適應癥，其技術性能與進行實質等效比較的器械相比不會產生不同的安全有效性方面的問題，并且；

l  新器械符合FDA認可的所有性能標準。

如果不滿足上述條件，提交者可以選擇提交傳統(tǒng)，特殊或簡短510(k)。

以下終版指導原則確認了適合此途徑的器械類型的性能標準和測試方法：

l脊柱內固定系統(tǒng)(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊片(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-metallic-bone-screws-and-washers-performance-criteria-safety-and-performance)

l磁共振接收線圈(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/magnetic-resonance-mr-receive-only-coil-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l用于記錄的皮膚電極(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cutaneous-electrodes-recording-purposes-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l常規(guī)Foley導管(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conventional-foley-catheters-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

FDA將繼續(xù)發(fā)布草案和終版的指導原則，以將該“基于安全和性能的途徑”應用于具有相應FDA認可的性能標準的其它類型的器械。行業(yè)可能會建議FDA應考慮確定性能標準的器械類型。我們鼓勵行業(yè)和其他利益相關者針對符合條件的器械類型的性能標準提出有證據的建議。可以使用文件號FDA-2018-D-1387在www.regulations.gov提出。

FDA發(fā)布了指導草案，確定了以下器械類型的性能標準和測試方法。該指導原則最終確定后，提交者將可以選擇針對此器械類型使用基于安全和性能的途徑。

l柔軟（親水性）日常配戴隱形眼鏡(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

如何使用基于安全和性能的途徑準備510(k)?

在“基于安全和性能的途徑”下發(fā)現(xiàn)實質等同的相關必要信息的數(shù)量和類型，將取決于性能標準和測試方法的來源。和“基于安全和性能的途徑”指導原則中表1和的附錄總結了在提交中的應包含的信息類型。提交者還應該參考相關特定的器械“基于安全和性能的途徑”指導原則，以獲取更多信息。FDA建議提交者在其510（k）的附信中明確聲明本次提交旨在用于“基于安全和性能的途徑”。

重要的是，510（k）提交者仍需要為實質等效的某些方面確定一個器械。但是，除了進行直接比較測試以證明該器械與實質等效比較器械一樣安全有效之外，制造商還可以選擇在適當?shù)那闆r下使用此途徑（基于安全和性能的途徑）來證明其實質等同性。

如何使用于安全和性能的途徑提交510(k)?

使用基于安全和性能的途徑的510（k）必須以電子格式（eCopy）提交。在FDA收到510（k）之后，我們不會將提交的內容或任何副本退還給提交者。

請求應發(fā)送到對應的文檔控制中心(Document Control Center)。CDRH的文檔控制中心的當前郵寄地址在“醫(yī)療器械提交的eCopy程序”網頁(https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions)上提供。

我們建議提交者通過提供簽名收據的送貨方法將510（k）寄送給FDA，例如帶有回執(zhí)的掛號郵件或商業(yè)快遞服務。提交者應在送達后一周內收到FDA的確認函，包括分配的510（k）號。

使用基于安全和性能的途徑510（k）的相關的MDUFA用戶費用是多少？

所有510（k）提交類型，包括根據“基于安全和性能的途徑”提交的提交類型，都需要510(k)審查費。有關如何提交費用的信息，請見“醫(yī)療器械用戶費用".

(https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/medical-device-user-fees)

FDA的審查時間？

FDA使用基于安全和性能的途徑對510（k）做出MDUFA決策的計劃是90個FDA日。有關更多信息，請參閱510（k）提交過程(https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process)，該過程描述了FDA收到提交后的審查過程。