磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現根據《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內毒素檢查法提供科學依據。

2019/09/10 更新 分類：法規標準 分享

常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設計，驗證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規標準 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導產品研發階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規標準 分享

本文對藥用輔料標準體系相關政策法規進行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規標準 分享

新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規標準 分享

用于病毒清除研究的檢測方法，病毒清除效果的評估，病毒清除下降因子的評估，評估結果的說明，統計分析

2020/12/15 更新 分類：法規標準 分享

新版藥典有哪些變化？

2024/11/28 更新 分類：法規標準 分享

2025版中國藥典常見問題解析

2025/02/21 更新 分類：法規標準 分享

2025版中國藥典10月1日起施行，那現在開始內部操作規程可不可以由2020版升級成2025版呢，比如純化水檢驗由執行2020版升級成執行2025版。

2025/04/17 更新 分類：法規標準 分享

人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答 ...

2018/07/23 更新 分類：法規標準 分享