7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對抑菌效力檢查法進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導產品研發階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

培養基的制備

胰酪大豆胨液體培養基、胰酪大豆胨瓊脂培養基、沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂培養基照無菌檢查法(通則1101)制備。

培養基的適用性檢查

（1）抑菌效力測定用培養基包括商品化的預制培養基、由脫水培養基或按處方配制的培養基均應進行培養基的適用性檢查。

（2）菌種試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代)，并釆用適宜的菌種保藏技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。

培養基適用性檢查的菌種及新鮮培養物的制備見表1。

注：*大腸埃希菌僅用于口服制劑的抑菌效力測定。

菌液制備

（1）取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌的新鮮培養物，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養物加入適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的孢子懸液。

（2）菌液制備后若在室溫下放置，應在2小時內使用；若保存在2～8℃，可在24小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。

適用性檢查

（1）分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌的菌液至胰酪大豆胨瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個平板，混勻，凝固，置30～35℃培養不超過3天，計數；分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個平板，混勻，凝固，置20～25℃培養不超過5天，計數。

（2）用對應的對照培養基替代被檢培養基進行上述試驗。

結果判定

若被檢培養基上的菌落平均數不小于對照培養基上菌落平均數的50%，且菌落形態大小與對照培養基上的菌落一致，判該培養基的適用性檢查符合規定。