本文介紹了《中華人民共和國藥典》2020 年版三部中病毒性疫苗制品相關(guān)的增修訂情況，主要內(nèi)容包括品種收載情況及新增品種概述、增修訂品種及通則情況以及共性增修訂內(nèi)容等。對增修訂的特點及原因進行分析，并提出了對下一步工作的建議，便于相關(guān)從業(yè)人員更好地理解和執(zhí)行《中華人民共和國藥典》2020 年版。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥包材標準物質(zhì)是《中華人民共和國藥典》2020年版和《國家藥包材標準》2015年版順利實施的重要保障，需進一步發(fā)揮藥包材標準物質(zhì)在國家標準中起到的“砝碼”作用。目前所發(fā)行的藥包材標準物質(zhì)涵蓋添加劑品種較少，各品類不能全覆蓋，在實際檢測中有局限性，亟待更多品種的研制與開發(fā)。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年，在某省級藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對某企業(yè)生產(chǎn)的1批次土鱉蟲飲片出具不符合規(guī)定的檢驗報告書，不符合規(guī)定項目為“黃曲霉毒素”檢查項。

2022/03/27 更新 分類：檢測案例 分享

原輔料的檢驗方法按《中國藥典》或國標檢測需要確認嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補充確認嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國藥典》兩次征求意見對比”、“各國法規(guī)指南對該項可接受標準的相關(guān)規(guī)定”三個方面展開論述

2020/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項是重要的驗證指標，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論，為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享