11月27日，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監(jiān)局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利出席會議并講話。國家中醫(yī)藥局黨組成員、副局長、副主任委員王志勇通報2025年版藥典審議情況，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員趙軍寧宣布調(diào)整后的第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會委員名單，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員黃果主持會議。

 

李利指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺，藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果、完善架構(gòu)體例、嚴(yán)守安全底線、規(guī)范編制程序，藥典科學(xué)性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性得到顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，圓滿完成了編制大綱的各項目標(biāo)和任務(wù)。

 

李利強調(diào)，新版藥典的頒布實施將為公眾用藥安全構(gòu)筑更堅實的“防護墻”，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更明確的“指南針”，為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。要堅決落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌好保障藥品高水平安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。一要積極推進藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè)，深入開展藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)研究，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊伍建設(shè)，提高藥典委員履職水平。二要全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，完善標(biāo)準(zhǔn)提高動態(tài)管理機制，提升中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際認(rèn)可度和影響力。三要扎實做好新版藥典頒布實施工作，加強宣傳培訓(xùn)和政策解讀，更好發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)對強化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性、導(dǎo)向性作用。

 

第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會委員、國家藥監(jiān)局有關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)同志參加會議。

 

新版藥典有哪些變化？

 

主要任務(wù)

 

到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)進一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國際先進水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

 

（一）適度增加藥典品種收載范圍

 

（二）提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平

 

（三）健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

 

（四）完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制

 

（五）加強國際交流與合作

 

（六）加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)

 

第二章  一部（中藥）

 

完善以《中國藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，堅持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)推進中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際交流并牽頭國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

 

（一）新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個。

（二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、整體性和實用性。

（三）重點研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，通過建立符合中藥使用特點的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測品種及限量要求。進一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）重點研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。

（五）開展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn)，擴大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。

（七）加強中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，以增強其可控性和溯源性。

（八）加強中藥對照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗成本增加問題。

（九）開展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學(xué)研究的生物評價及測定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學(xué)成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

（十）積極探索完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)形成與管理機制。鼓勵社會第三方參與中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。探索形成中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急修訂機制。

 

3、設(shè)計方案

 

（一）品種遴選

 

收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。

 

重點收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中已完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并符合上述要求的品種。可考慮收載近年注冊審批，并符合上述要求的新藥品種。

 

完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機制，對藥典收載老品種進行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。

 

（二）中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

 

中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

1. 品種的增加與退出

 

（1）增加收載臨床廣泛使用、基礎(chǔ)研究扎實、資源（野生和栽培）豐富、標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)和中醫(yī)臨床療效關(guān)聯(lián)確切的品種。

 

（2）已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進行申報注冊，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證、動植物分類學(xué)研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。

 

（3）對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問題或倫理問題，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

 

2. 中藥材名稱、來源和藥用部位的規(guī)范

 

根據(jù)本草考證和動植物分類學(xué)研究，對無學(xué)術(shù)爭議、成熟的部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂和規(guī)范。

 

3. 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

 

當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實現(xiàn)機械化。《中國藥典》要基于國家相應(yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統(tǒng)特色，對中藥材采收和加工方法及藥材性狀開展修訂。

 

4. 持續(xù)完善、提升安全性控制水平

 

（1）加強對中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，進一步擴展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；

（2）建立中藥植物生長調(diào)節(jié)劑檢測方法，進一步開展限量研究；

（3）持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數(shù)據(jù)，為制

定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐；

 （5）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進行研究。確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。

 

5. 進一步加強和完善質(zhì)量控制項目的專屬性

 

繼續(xù)補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA 分子鑒定等方法進行鑒別；重點開展鑒別用對照提取物的研究與應(yīng)用，推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。

 

梳理中藥材標(biāo)準(zhǔn)含量測定項，對含量較低且證實與藥效關(guān)聯(lián)性較差的指標(biāo)，予以淘汰。

 

（三）中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

 

1. 持續(xù)完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系

 

根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對各項檢測項目持續(xù)進行完善、修訂和提高。繼續(xù)完善飲片填平補齊后尚缺失的標(biāo)準(zhǔn)項，以便與藥材標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

 

2. 規(guī)范飲片名稱

 

對本版藥典收載的飲片進行梳理，規(guī)范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。

 

3. 重點建立國家飲片炮制規(guī)范

 

基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實際，對《中國藥典》收載的飲片，建立國家飲片炮制規(guī)范。

 

4. 研究建立體現(xiàn)飲片炮制特點的定性定量測定方法，逐步建立飲片整體質(zhì)量控制方法。

 

根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。

 

（四）植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

 

1. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱

 

針對現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符的情況，擬對名稱進行進一步的核實和修訂。

 

2. 全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)

 

對于部分植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)缺乏專屬性鑒別，或含量測定指標(biāo)選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜 / 特征圖譜的，本版藥典要 “填平補齊”，所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜 / 特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。

 

（五）中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

 

1. 品種的增加與退出

 

為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約 100 種。重點考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中已提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

 

進一步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種進行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，以野生瀕危動植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理、安全性問題突出的品種，可考慮退出藥典；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。

 

2. 完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系

 

結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，進一步完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補充各品種項下的缺項；進一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱和規(guī)格表述。

 

3. 加強中成藥專屬性鑒別

 

對基本藥物和醫(yī)保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要藥味的薄層鑒別，簡化鑒別方法；對于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種， 積極推動特征圖譜、對照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應(yīng)用；探索中成藥整體質(zhì)量控制方法研究。

 

4. 進一步完善基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的中成藥的含量測定指標(biāo)和方法，體現(xiàn)二者協(xié)調(diào)性。

 

5. 探索建立含量限度上下限的制定原則。

 

6. 根據(jù)研究情況，在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中增加內(nèi)源性有毒成分的安全性指標(biāo)。

 

7. 開展以綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的項目優(yōu)化研究。對于鑒別、含量測定項目中使用有毒有害試劑的，開展替代研究，加以修訂。

 

（六）國際協(xié)調(diào)

 

積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，進一步擴大《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位。

 

通過開展與國外先進標(biāo)準(zhǔn)的全面比對工作，分析存在的異同，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對接的原則和措施，積極參與世界衛(wèi)生組織的國際草藥典、歐洲藥典等國際主流藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

 

4、第三章  二部（化學(xué)藥）

 

（1）新增品種約100個，繼續(xù)擴大臨床常用藥品的收載。

 

（2）充分利用先進分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。

 

（3）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價及國家藥品抽檢成果推進國家標(biāo)準(zhǔn)修訂，加強成果向國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

 

（4）修訂完善適應(yīng)新形勢新要求的化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊），提高國家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與適用性。

 

（5）建設(shè)準(zhǔn)確的比較完整的化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。

 

5、第四章  三部（生物制品）

 

完善標(biāo)準(zhǔn)體系及收載范圍進一步完善國家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性；完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，擴大收載范圍；完善檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化，繼續(xù)推進先進理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制的應(yīng)用；加快推進體外生物學(xué)活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法。

 

新增10+個生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導(dǎo)原則）。完成細(xì)胞治療產(chǎn)品總論建立，完善細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品相關(guān)檢測方法通則。完成體外活性檢測方法替代動物體內(nèi)試驗的相關(guān)技術(shù)指南或通用技術(shù)要求的建立，并力爭在個別品種各論生物學(xué)活性測定中實現(xiàn)體外方法的補充或替代。

 

新增10個品種各論，其中包括重組單抗類（單抗、抗體結(jié)合藥、Fc融合蛋白）、激素和酶，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗等，力爭實現(xiàn)細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品各論收載的突破。修訂已收載品種各論80個。

 

6、第五章  四部（通用技術(shù)要求）

 

（1）進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求體系，強化其科學(xué)性、規(guī)范性、先進性、導(dǎo)向性和前瞻性。進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求內(nèi)容，強化藥品全生命周期的監(jiān)管，將藥品質(zhì)量控制由終端逐步向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，使風(fēng)險控制關(guān)口前移，全面加強藥品安全風(fēng)險控制。

 

（2）進一步深化與國家重大科技項目的聯(lián)動機制，針對國內(nèi)、國際藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，將國家重大科技項目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果。

 

（3）加強《中國藥典》通用技術(shù)要求與國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)以及與品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同推進。結(jié)合我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，不斷將國內(nèi)外先進、成熟的藥品質(zhì)控理念和分析檢測技術(shù)轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中。

 

（4）構(gòu)建支撐“碳中和”目標(biāo)的綠色藥品標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求體系，推進綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。研究制定有毒有害試劑試藥的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實驗安全隱患。

 

（5）增修訂通用技術(shù)80個+，包括分析儀器確證指導(dǎo)原則、電子天平和稱量指導(dǎo)原則、分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則、藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則、藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則、藥品微生物分析方法驗證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法標(biāo)準(zhǔn)、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則、元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則、不確定度評定指導(dǎo)原則、制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則等

 

7、第六章  四部（輔料與包裝材料）

 

（1）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標(biāo)，以推動行業(yè)發(fā)展為要義，對標(biāo)國際先進理念及標(biāo)準(zhǔn)，加強我國藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進。

 

（2）完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作機制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ?ldquo;最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的制定。

 

（3）進一步提升《中國藥典》作為藥品國家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位，強化“以標(biāo)準(zhǔn)促進技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動標(biāo)準(zhǔn)進步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評、監(jiān)管各個層面的技術(shù)優(yōu)勢，帶動全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。