7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

滅菌方法

常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法、汽相滅菌法、液相滅菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。

濕熱滅菌法

濕熱滅菌法指將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕性能穩(wěn)定的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助處理手段。

（1）濕熱滅菌工藝的開發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透性、生物負(fù)載等因素。

（2）濕熱滅菌通常采用溫度-時(shí)間參數(shù)或者結(jié)合F0值（F0值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，是滅菌過程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時(shí)間）綜合考慮，無論采用何種控制參數(shù)，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過程中能確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

（3）多孔或堅(jiān)硬物品等可采用飽和蒸汽直接接觸的方式進(jìn)行滅菌，滅菌過程中應(yīng)充分去除腔體和待滅菌物品中的空氣和冷凝水，以避免殘留空氣阻止蒸汽到達(dá)所有暴露的表面，從而破壞飽和蒸汽的溫度-壓力關(guān)系。

（4）對(duì)裝有液體的密閉容器進(jìn)行滅菌，滅菌介質(zhì)先將熱傳遞到容器表面，再通過傳導(dǎo)和對(duì)流的方式來實(shí)現(xiàn)內(nèi)部液體的滅菌，必要時(shí)可采用空氣過壓的方式平衡容器內(nèi)部和滅菌設(shè)備腔體之間的壓差，避免影響容器的密閉完整性。

（5）被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式。裝載方式的確認(rèn)應(yīng)考慮被滅菌物品最大、最小和生產(chǎn)過程中典型的裝載量和排列方式等，確保滅菌的有效性和重現(xiàn)性。

（6）裝載熱分布試驗(yàn)應(yīng)盡可能使用被滅菌物品，如果采用類似物替代，應(yīng)結(jié)合物品的熱力學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（7）熱穿透試驗(yàn)應(yīng)將足夠數(shù)量的溫度探頭置于被滅菌物品內(nèi)部的冷點(diǎn)。如有數(shù)據(jù)支持或有證據(jù)表明將探頭置于物品外部也能反映出物品的熱穿透情況，也可以考慮將探頭置于物品外部。

（8）微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用來進(jìn)一步確認(rèn)滅菌效果，生物指示劑的放置位置應(yīng)結(jié)合被滅菌物品的特點(diǎn)、裝載熱分布以及熱穿透試驗(yàn)結(jié)果來確定。

（9）應(yīng)根據(jù)滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。過度殺滅法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽孢桿菌，熱不穩(wěn)定性物品滅菌常用的生物指示劑為生孢梭菌，枯草芽孢桿菌和凝結(jié)芽孢桿菌。

（10）對(duì)于采用生物負(fù)載/生物指示劑法和生物負(fù)載法的滅菌工藝，日常生產(chǎn)全過程應(yīng)對(duì)物品中污染的微生物進(jìn)行連續(xù)地、嚴(yán)格地監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物污染水平，特別是防止耐熱菌的污染。

（11）濕熱滅菌在冷卻階段應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。