7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

汽相滅菌法

汽相滅菌法是指通過分布在空氣中的滅菌劑殺滅微生物的方法。常用的滅菌劑包括過氧化氫（H2O2）、過氧乙酸（CH3CO3CH）等。汽相滅菌適用于密閉空間的內表面滅菌。

1、汽相滅菌效果與滅菌劑量（一般是指注入量）、相對濕度和溫度有關。

2、裝載方式的確認應考慮密閉空間內部物品的裝載量和排列方式。

3、微生物挑戰試驗用來確認滅菌效果，生物指示劑的放置位置應包括滅菌劑最難到達的位置。

4、汽相滅菌用生物指示劑一般為嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）、萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）等。

5、日常使用中，汽相滅菌前滅菌物品應進行清潔。

6、滅菌時應最大限度地暴露表面，確保滅菌效果。

7、滅菌后應將滅菌劑殘留充分去除或滅活。

液相滅菌法

液相滅菌法是指將被滅菌物品完全浸泡于滅菌劑中達到殺滅物品表面微生物的方法。具備滅菌能力的滅菌劑包括：甲醛、過氧乙酸、氫氧化鈉、過氧化氫、次氯酸鈉等。

1、滅菌劑種類的選擇應考慮滅菌物品的耐受性。

2、滅菌劑濃度、溫度、pH值、生物負載、滅菌時間、被滅菌物品表面的污染物等是影響滅菌效果的重要因素。

3、滅菌工藝驗證時，應考慮滅菌物品表面積總和最大的裝載方式，并確保滅菌劑能夠接觸到所有表面，如狹小孔徑物品的內表面。

4、微生物挑戰試驗常用的生物指示劑是萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）和枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）。

5、通過重復試驗來驗證滅菌劑濃度和滅菌時間等滅菌參數條件。

6、滅菌后應將滅菌劑殘留充分去除或滅活。

7、滅菌劑殘留去除階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。

8、使用滅菌劑的全過程都應采取適當的安全措施。