【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質控品在說明書中“預期用途”應如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規標準 分享

【問】體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規標準 分享

本次分享的主題正是競品分析，從醫械產品研發的角度出發談競品分析，以及我們如何獲得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業研究 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規標準 分享

預告廢止「食品中黃麴毒素之檢驗方法－液狀乳中黃麴毒素M1及M2之檢驗」。 【發布日期：2014-12-10】 ：研究檢驗組 主旨：預告廢止「食品中黃麴毒素之檢驗方法－液狀乳中黃麴毒素M

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

含量測定對照品主峰與供試品無法重疊問題探討

2021/04/06 更新 分類：檢測案例 分享

QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數15次的穩定性考察。5種對照品穩定性檢驗考察結果均符合可接受標準，根據對照品穩定性考察結果起草此穩定性考察報告。考察結果均符合可接受標準。此五種對照品的考察結果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發 分享

第二類體外診斷試劑產品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業參考品對產品進行注冊檢驗？

2025/09/22 更新 分類：法規標準 分享

產品注冊時尚無國家標準品發布，在產品后續變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品？

2025/03/13 更新 分類：法規標準 分享

本文從QA實踐工作出發，淺談GLP實驗室醫療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點。

2022/09/22 更新 分類：監管召回 分享