【問】體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？

【答】對于單獨注冊的質控品或校準品、包含質控品和/或校準品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術要求中性能指標應至少包括質控品和/或校準品的均一性指標，其他指標可依據產品具體情況進行設置。