淺談醫療器械供試品和對照品管理中QA檢查注意要點

本文從QA實踐工作出發，淺談GLP實驗室醫療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點。

一、QA檢查醫療器械供試品和對照品接收時的注意要點

醫療器械供試品和對照品接收記錄表中信息與檢測報告或原始標簽信息是否一致，缺失的信息是否如實記錄在“備注”部分。

供試品管理人員是否打開包裹進行檢查，接收到的醫療器械與預期物品有差異時是否及時記錄，比如醫療器械損壞、泄露或量的差異。若由于包裝類型不能打開確認外觀性狀時，供試品管理人員是否如實記錄。

用于GLP實驗的醫療器械供試品和對照品是否提供有效期，如果無有效期而急于進行GLP實驗，相關人員是否與委托方或供應商確認其在研究結束前可以提供失效日期或復檢日期，并保存相關確認文件或郵件。

二、QA檢查醫療器械供試品和對照品保存時的注意要點

醫療器械供試品和對照品是否維持在原來的容器中保存，若由于其損壞或者泄漏需要轉移至一個新容器中，QA注意檢查儲存醫療器械供試品和對照品的容器是否密封。

醫療器械供試品和對照品保存條件與原始標簽或其它文件上的保存條件是否一致，如果委托方或供應商未提供保存條件，供試品管理人員是否將運輸條件暫定為保存條件，并及時聯系對方確認保存條件。

醫療器械供試品和對照品是否需要在惰性氣體條件下密封保存，若需要，QA注意檢查相關人員進行惰性氣體填充操作和記錄的規范性。醫療器械供試品和對照品是否具有光敏感性，若有，供試品管理人員是否用鋁箔紙覆蓋并放置在不透明容器中保存。

三、QA檢查醫療器械供試品和對照品使用和留樣時的注意要點

醫療器械供試品和對照品用于GLP試驗時是否缺少必要信息，比如批號、有效期、保存條件等。醫療器械供試品和對照品使用過程中，相關人員對其數量、重量、體積或表面積的記錄是否準確。

醫療器械供試品和對照品留樣樣品在收集后是否及時歸檔，留樣樣品標簽和保存條件是否正確。滅菌醫療器械供試品和對照品留樣時，是否留取整個容器。

四、QA檢查醫療器械供試品和對照品返還和廢棄時的注意要點

醫療器械供試品和對照品需返還委托方時，QA注意檢查運輸樣品信息與返還記錄表中內容是否一致，返還數量、重量、體積或表面積與庫存量是否一致。

醫療器械供試品和對照品需廢棄時（試驗剩余或過期），QA注意檢查轉移至規定容器中的樣品信息與廢棄記錄表中的內容是否一致，是否定期由有資質的公司進行安全處理。