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【醫械答疑】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質控品在說明書中“預期用途”應如何描述？

嘉峪檢測網        2024-04-01 10:40

【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質控品在說明書中“預期用途”應如何描述？
 
【答】對于單獨注冊的校準品和質控品，說明書“預期用途”首段內容明確預期用途，明確配合使用試劑的產品名稱及其注冊人名稱。
 
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來源：江蘇省藥監局審評中心

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