【問】有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

【答】增加注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品與變更溯源路徑無直接關系，原有產品溯源體系未發生變化，新增國家標準品/參考品對產品溯源體系不產生影響，故在任何情況下不應改變經產品首次注冊時確認驗證后的產品溯源路徑。