護聽器降噪等級的測試標準

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

標準品、校準品、參考品有什么區別？

2021/02/19 更新 分類：實驗管理 分享

醫療器械注冊法規持續動態變化，體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理?國家標準品、參考品發生何種更新，體外診斷試劑延續注冊時需要提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告？本文將作出答復。

2021/08/17 更新 分類：法規標準 分享

針式進樣器的使用及維護(5 ～500 μL )：根據樣品的體積選擇進樣器，進樣器的使用，排除進樣器中的氣泡，吸液方法，進樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護。

2021/09/27 更新 分類：實驗管理 分享

體外診斷試劑的配套質控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規標準 分享

本文主要討論未知結構且含量微小的雜質對照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類：科研開發 分享

本文綜合了國內外相關的法規指南，對關于化學藥品對照品標定要求的異同進行了總結，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類：科研開發 分享

我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應系統中需要的樣本萃取液、質控品、校準品、內標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規標準 分享

研發人員對所開發的產品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發 分享

有新發布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在該產品延續注冊時進行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規標準 分享