CMC主要是指生產工藝、雜質研究、質量研究，穩定性研究等藥學研究資料，是藥物研發的重要方面，CMC申報也是藥品申報資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開發 分享

質量研究的目的是通過對影響藥品質量的各方面因素進行研究，確定控制藥品質量的項目、分析方法，并綜合藥學研究、藥理毒理和臨床研究的結果制定終產品的質量標準，主要關注以下幾方面:

2023/08/30 更新 分類：科研開發 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發過程中重要的藥劑學特性參數，既是評價藥物制劑質量的內在指標，也是制劑質量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發 分享

雖然小核酸藥物是按照化學藥物申報，那么小核酸藥物的研究要點有哪些？下面從序列設計思路、單體合成、序列合成、質量控制、遞送系統等五個方面進行討論。

2023/12/21 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證檢查要點和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥物非臨床研究質量管理規范檢查要點和判定原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規標準 分享

對藥物雜質研究時引入“質量源于設計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產之前根據具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結構，初步勾畫出產品的雜質譜。

2022/06/08 更新 分類：科研開發 分享

行業組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關于非無菌藥物（NSD）微生物質量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規標準 分享

美國 FDA 于 7 月 18 日發布了題為“人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考量”的定稿指南。

2024/07/23 更新 分類：法規標準 分享