藥用輔料是指生產藥品時處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進行了合理評估的物質

2018/09/28 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了制定藥物質量標準與穩定性及雜質常見問題。

2023/10/23 更新 分類：法規標準 分享

本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質量標準進行對比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規標準 分享

有關物質的正確合理積分的難度大，并且當前的審評對產品中有關物質的研究非常重視，也是必查內容，所以本文主要針對有關物質的正確合理積分進行討論。

2023/12/26 更新 分類：科研開發 分享

對HPLC法測定有關物質中已知雜質的測定方法和計算方法作簡單探討, 以期為藥品質量標準的建立或進行相關研究時對有關物質檢查中已知雜質的計算方法的選擇提供借鑒和參考。

2021/06/21 更新 分類：法規標準 分享

如何更加科學有效地對重組抗體藥物的質量進行控制，還需要結合臨床評價及上市后的安全性監測，進一步對質控方法學、相關標準物質開展深入研究。本文對國內外有關重組抗體藥物的質量控制研究進展和亟待解決的問題進行綜述，旨在拋磚引玉，引發大家對相關問題的關注和討論。志謝:感謝中國食品藥品檢定研究院重組技術產品室饒春明研究員對于本文提供的相關資料及修改

2022/11/05 更新 分類：科研開發 分享

本文將主要側重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結分析國內外合成肽類藥物質量控制要求的最新進展，結合質量標準復核過程中的體會與思考，就合成肽類藥物質量控制的要點進行分析探討。

2023/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本文講述了藥物質量標準中雜質的確定、限度制定、雜質測定等方面的內容。

2021/11/02 更新 分類：法規標準 分享

近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質研究要求不斷提高，雜質的分析技術以及研究方法正發生著重要的改變。在對雜質建立分析方法時，清晰的雜質研究過程是方法建立的基礎，而且選擇合適的分析技術也至關重要。

2021/06/24 更新 分類：科研開發 分享

在藥物研發當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產品定性、雜質控制等重要環節，其制備和標定情況與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術審評的一項重要內容。一般來講，藥品研發中標準物質的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發 分享