雜質是藥品的關鍵質量屬性，是藥品的安全性、有效性、質量可控性的重要保障。因此，雜質研究是藥品研發(fā)的重點內容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質研究問題。雜質限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體藥物制劑在藥物工業(yè)中占據(jù)著重要的地位，其制備工藝和性能優(yōu)化對藥物的質量和療效具有關鍵影響。隨著制藥工藝技術的不斷進步和藥物研究的深入，固體藥物制劑的制備工藝和性能優(yōu)化成為研究的熱點。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產工藝、質量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對納米晶藥物的藥學研究與評價進行了探討，并結合案例進行分析，以期為相關研究者提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場檢查常見問題，分析風險并給出管控措施，確保物料質量與生產合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)中雜質的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質量的重要內容。藥品中的雜質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

必須對藥物的雜質進行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本人就新藥研發(fā)中的質量標準研究給予一定的小結，希望與廣大同行進行探討。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從技術層面來說，藥物晶型的研究可以為藥品的質量起到保駕護航的作用；從商業(yè)層面來說，晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來更長的專利保護，以獲得更久的市場壟斷。故，熟識藥物晶型技術與晶型藥物評價等相關內容，對于藥學工作者來說，尤為重要

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享