本研究中參考《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結了納米藥物的分類、上市情況、質量控制指導，并提出針對性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。

2025/08/11 更新 分類：生產品管 分享

摘要：雜質研究是藥物質量研究的重要方面，如何制訂雜質限度是比較復雜的問題，本文從審評實踐中介紹了藥物有機 雜質限度的制定方法，并對不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機雜質研究進行了評述。

2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就單抗類藥物質量控制分析方法及應用進行綜述，為相關研究及產品質量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以相關指導原則和電子刊物為基礎，探討合成多肽藥質量控制項目設置的合理性，同時對多肽藥物雜質譜研究應關注的內容進行分析。

2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物質量標準建立過程中相關疑問的解惑

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物中有關物質的研究是藥物研發(fā)和質量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關物質的檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020版《中國藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則中首次新增了關于共晶的內容：由兩種或兩種以上的化學物質共同形成的晶態(tài)物質被稱為共晶物，共晶物屬晶型物質范疇。

2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型可顯著影響藥品質量、安全性和有效性，是提升藥物質量安全的主要任務和重點技術。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內的溶出和吸收，進而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了合成多肽的有關物質的研究策略。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多肽類藥物的雜質研究是其質量控制的重要組成，當所開發(fā)的有關物質檢測方法與質譜難兼容時我們不妨試試上述幾種方法，不管是哪一種多肽，相信總有一種辦法適合你。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享