本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運用、臨床聯合用藥、ADC藥物質量標準建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發 分享

《藥物警戒質量管理規范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應主動開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規標準 分享

《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》（國家藥監局公告2023年第15號，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發布，將于7月1日起施行。

2023/06/21 更新 分類：法規標準 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發 分享

目前，已上市化學口服固體制劑藥物質量標準中的溶出度試驗，多為單種溶出介質、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產過程中因原輔料、處方配比、工藝技術參數等關鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發 分享

美國監管機構準備對數十種中國研發的抗癌藥物和其他新藥的批準踩剎車。監管機構對主要在中國進行的研究的質量以及研究結果是否適用于美國患者表示擔憂。

2022/02/12 更新 分類：監管召回 分享

規范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。

2023/02/02 更新 分類：科研開發 分享

發酵類中藥歷史悠久，但目前對其研究尚不夠深入，質量控制標準有待完善提高。本文對發酵類中藥的物質基礎研究、分類、質量控制現狀進行了綜述，旨在闡明目前發酵類中藥質量控制中存在的問題，為后續質量控制和標準的提高提供參考。

2022/10/14 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了藥物有關物質與殘留溶劑專屬性異常情況。

2022/02/07 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了干擾藥物有關物質檢測的輔料分析

2022/06/08 更新 分類：科研開發 分享