有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典第十版（EP 10.0）包括新文本(其中5.25, 過程分析技術(shù)(PAT)，以及當(dāng)前第9版的所有內(nèi)容，其中一些已被修訂或更正。

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《中國藥典》2020年版第四部通用技術(shù)要求的指導(dǎo)思想和編制過程，總結(jié)分析了其主要特點和增修訂內(nèi)容，旨在為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行《中國藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求提供參考。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對多個發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，美國藥典委員會(USP)于《美國藥典-國家處方集》在線版(USP-NF Online)中發(fā)布了已獲批準(zhǔn)的通則<477>使用者確定的報告閾值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細則

2024/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我想咨詢一下中國藥典標(biāo)準(zhǔn)里沒有飲片的檢驗項目，只有藥材的檢驗項目時，檢驗報告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來檢驗即可？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享