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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-27 10:37
《中國藥典》藥用輔料標準編寫細則
名詞術(shù)語 |
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供試品溶液 |
供試品能形成溶液 |
供試液 |
供試品不能形成溶液 |
對照品溶液 |
用對照品配制的溶液 |
對照溶液 |
用供試品配制的自身對照溶液 |
對照液 |
一般指濕化學法檢查項中配制的對照溶液 |
元素標準溶液 |
元素名稱+單元素標準溶液 |
標準+某元素+溶液 |
采用單元素標準溶液稀釋配制的標準溶液,如標準鎘溶液 |
編排順序 |
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名稱、結(jié)構(gòu)與限度 |
名稱:中文、漢語拼音、英名名 |
結(jié)構(gòu)式、 分子式、 分子量、 CAS號 |
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來源與制法 |
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限度 |
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性狀 |
性狀項下分別記述藥用輔料的外觀、物理常數(shù)(相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值)等。 |
鑒別 |
呈色反應 、沉淀反應 、其它化學反應 |
色譜特征 |
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紫外 -可見吸收光譜特征 |
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紅外吸收光譜特征 |
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離子反應 |
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其它 |
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檢查 |
功能性相關指標:粒度或粒度分布、錐入度、崩解時限、脆碎度等 |
酸度 、堿度 、酸堿度或 pH 值 |
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溶液的澄清度與顏色 |
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無機陰離子(氯化物、硫酸鹽、硫化物、磷酸鹽與其它無機陰離子 |
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有機雜質(zhì)與有關物質(zhì) |
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干燥失重和水分 |
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熾灼殘渣或灰分 |
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元素雜質(zhì) |
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脂肪酸組成 |
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生物安全性(無菌與微生物限度 、熱原或細菌內(nèi)毒素、異常毒性等) |
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含量測定 |
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類別 |
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貯藏 |
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標示 |
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附圖、附表、附、注 |
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《中國藥典》2025年版將以新版細則為準進行編制。
來源:七小注