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本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法》和通則1106《非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應通則在方法和要求上的差異。
2025/04/25 更新 分類：法規標準 分享
當然，目前申報國內仿制藥或創新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執行。結合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經驗，對抑菌效力檢查的方法及應該注意的細節進行梳理。
2025/07/27 更新 分類：法規標準 分享
2025版藥典發布后，企業質量標準經對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標準描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應按照哪種變更類別進行申報？
2025/08/06 更新 分類：法規標準 分享
該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標準及《美國藥典》（USP）等相關國際標準，系統梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產工藝和質量控制指標。
2025/08/07 更新 分類：生產品管 分享
國家藥監局于2025年3月20日發布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業影響深遠。
2025/08/11 更新 分類：法規標準 分享
《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗，一般檢查方法，常用物理、化學測定法，常用含量測定方法，生物檢查和生物分析，生藥學方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。
2014/12/08 更新 分類：法規標準 分享
本文結合《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
孫漢董和王文采院士力挺艾鐵民教授對編制《中國藥典》2020版的建議
2019/04/01 更新 分類：法規標準 分享
世界上各個國家，由于地理位置及氣候的差異，各國藥典定義的溫度各不相同，這對于需要迎接各個不同官方市場的企業來說，需要注意的。
2019/05/07 更新 分類：法規標準 分享
《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則（第二次征求意見稿）
2019/09/08 更新 分類：法規標準 分享
