介紹和簡述２０２５年版《中國藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行２０２５年版《中國藥典》提供參考和建議。

2025/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹和簡述2025年版《中國藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國藥典》提供參考和建議。

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)分析2025年版《中國藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認(rèn)可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運(yùn)行成本更低、檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國藥典對(duì)于微生物限度檢查法的適用范圍和實(shí)驗(yàn)過程大致類似，但限度標(biāo)準(zhǔn)差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報(bào)國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國藥典》。現(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行。可否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為踐行我為群眾辦實(shí)事，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)（見附件）。 《中國藥典》2020年版

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享