本文以我國生物等效性研究相關指導原則為主要依據，參考國際先進監管機構相關要求，結合循環系統藥物特點，對循環系統藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監督管理局研究制定了《生物等效性研究的統計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》

2018/10/29 更新 分類：法規標準 分享

藥監局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質，現公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規標準 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發 分享

本文對已發布特定藥物生物等效性技術指導原則逐個進行匯總、梳理，從多個維度對已發布技術指導原則的特點進行總結。

2024/04/01 更新 分類：科研開發 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發 分享

本文對新舊版《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內容進行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規標準 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享