藥審中心發布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規標準 分享

本文討論了窄治療窗藥物的生物等效性要求，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設計及體外生物等效性性評價要點。

2024/07/15 更新 分類：科研開發 分享

WHO于7月6日發布了《基于生物藥劑學分類系統的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學分類以及成品制劑基于生物藥劑學分類系統的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規標準 分享

國內外監管機構針對仿制藥臨床試驗出臺了相關指導原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標準有著不同的要求。本文通過對等效性判定標準進行匯總分析，以期為國內仿制藥的研發提供參考與指導。

2021/02/07 更新 分類：法規標準 分享

人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監管機構提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關證明性文件和數據， 從而免予證明該藥品在體內的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發 分享

單劑量和多劑量體內生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發過程中對人體生物等效性研究的需要, 節約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發 分享

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年10月發布了“皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業用的指導原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質類固醇生物等效性的體內藥效學方法。

2023/04/04 更新 分類：法規標準 分享