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醫藥研發:生物等效性試驗設計的主要類型

嘉峪檢測網        2019-07-12 14:34

生物等效性試驗設計的主要類型

 

生物等效性(Bioequivalence,BE)試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后,受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。其目的是評價藥物從制劑中釋放并被人體吸收的過程,比較受試制劑和參比制劑間制劑因素造成的差異,評估不同制劑之間的可替換性。

 

生物等效性試驗設計主要有以下三種:1)兩制劑、單次給藥、交叉試驗設計;2)兩制劑、單次給藥、平行試驗設計;3)重復試驗設計。

 

交叉試驗設計

生物等效性試驗通常采用交叉設計的方法,多數藥物的清除率在個體間均存在很大變異,個體間的變異系數遠遠大于個體內變異系數。交叉設計可以有效規避個體間變異給試驗帶來的偏倚,在所作的觀察次數相等時,在檢測產品的差異時交叉設計比平行設計更加有效。

 

因此,只要實際操作上可行,各國指導原則均建議生物等效性試驗盡量采用交叉設計的方法,通常情況下采用標準的2×2雙周期交叉試驗設計,即每一受試者輪流接受每一種處理方法。受試者隨機分配到兩組,進行兩個周期的試驗。第一周期,第1組受試者服用受試制劑(T),第2組受試者服用參比制劑(R)。第二周期,第1組受試者服用參比制劑(R),第2組受試者服用受試制劑(T),兩個周期之間要有足夠長的清洗期,清洗時間>7個半衰期。

 

兩序列、兩周期(2×2)交叉設計

 

序列

周期

1

 

2

 

1

T

 

R

 

2

R

 

T

 

 

平行試驗設計

 

對于半衰期較長的藥物,如果采用交叉設計,清洗期過長,會延長研究時間,增加試驗質量控制的難度和受試者失訪的風險,使得交叉設計變得難以實施,此時可以采用平行設計方法。平行設計,即每個受試者只接受一種處理方法,第1組受試者服用T,第2組受試者服用R,沒有洗脫期。

平行設計因缺乏交叉給藥這一環節,其病例數至少應該是交叉設計要求的2倍,平行設計個體間變異也比交叉設計更大,應結合藥物的具體特性及統計學要求來確定具體的樣本量。

 

重復試驗設計

 

重復試驗設計是指將同一制劑重復給予同一受試者,可設計為部分重復(單制劑重復,即三周期)或完全重復(兩制劑均重復,即四周期)。重復試驗設計適用于部分高變異藥物(個體內變異≥30%),優勢在于可以入選較少數量的受試者進行試驗。常采用的重復交叉設計如下:

 

a) 三序列、三周期(3×3)重復交叉設計

序列

周期

1

2

3

1

T

R

R

2

R

T

R

3

R

R

T

 

b) 兩序列、四周期(2×4)重復交叉設計

序列

周期

1

2

3

4

1

T

R

T

R

2

R

T

R

T

 

小結

 

不同的BE試驗設計直接關系到整個試驗的成本和時間,實施過程中應根據藥物的不同特點進行合理選擇。以下對不同試驗設計進行簡單的比較,供大家參考: 

設計類型

主要適用范圍

優點

缺點

標準交叉設計

普通制劑

自身對照,減少偏倚

不適用于長半衰期、高變異藥物;用于患者時可操作性不強

平行設計

長半衰期藥物

減少試驗周期

相比交叉設計統計功效較低;需要更多受試者;個體間變異大

重復設計

高變異藥物

減少受試者數量;有利于了解變異來源

試驗時間長(3-4周期);實施難度增加;受試者脫落風險增加

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來源:邁思睿

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