歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導原則的要點和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用回顧性研究，匯總湘南學院附屬醫(yī)院I期臨床試驗研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統(tǒng)計各項目篩選時受試者在不同環(huán)節(jié)篩選失敗例次，分析性別因素對受試者篩選的影響。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評價方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進度，這是基于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進展和法規(guī)進行綜述，并對具體操作及申報要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA“治療等效性評價供企業(yè)用指導原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑為例，總結(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享