【問】無(wú)菌及微生物限度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的設(shè)施和環(huán)境管理有哪些注意事項(xiàng)？

【答】1、無(wú)菌檢查環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于無(wú)菌生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行。

2、微生物限度檢查的全過程均應(yīng)遵守?zé)o菌操作，應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜或超凈工作臺(tái)中進(jìn)行。

3、用于無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應(yīng)配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗(柜)，使進(jìn)入潔凈操作室的實(shí)驗(yàn)人員和試驗(yàn)物品分別經(jīng)適當(dāng)凈化后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作間。

來源:藥品GMP指南第2版質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)(P261)