醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)環(huán)氧乙烷殘留對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無(wú)菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類(lèi)，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)也就是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無(wú)菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無(wú)菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享