官方微信
您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2023-08-08 17:03
【問】醫療器械環氧乙烷滅菌產品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產品無菌合格判定依據？
【答】企業應當按照法規要求，參考相關標準和指南，充分考慮產品特點、預期用途、工藝穩健度以及質量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監控能力以及工藝驗證充分性等，經過風險評估，確定滅菌合格判定依據。
來源：國家藥監局
周點擊排行 月點擊排行
材料分析 石油化工
醫療器械 醫藥
電子電氣 汽車材料
關于我們 聯系我們 營業執照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2
