已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的化學(xué)藥品，如申請(qǐng)組合包裝，應(yīng)通過(guò)什么途徑提出申請(qǐng)，申報(bào)資料有什么要求？

2025/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見(jiàn)附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專(zhuān)家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)）。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)，探討我國(guó)鼓勵(lì)兒童用藥開(kāi)發(fā)的具體措施，并依托相關(guān)指導(dǎo)原則及科技文獻(xiàn)，淺析制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)兒童用口服化學(xué)藥品時(shí)的重點(diǎn)考慮因素以及開(kāi)發(fā)思路。

2025/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享