1.藥明巨諾CAR-T療法申報上市。6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液上市申請獲得CDE受理，為國內繼復星凱特益基利侖賽之后第2款申報上市的CAR-T療法。瑞基侖賽（研發代碼：JWCAR029）是一款靶向CD19的CAR-T療法。目前全球共有2款CAR-T療法上市，分別為吉利德/復星凱特的Yescarta和諾華的Kymriah，靶點皆為CD19。2019年，Yescarta、Kymriah全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。

2.仙琚制藥羅哌卡因一致性評價申請獲受理。仙琚制藥鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價申請獲CDE受理。羅哌卡因是首個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。2019年在中國公立醫療機構終端羅哌卡因的銷售額已超11億，石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過評。

3.海正撤回鹽酸伊立替康注射液上市申請。6月30日，海正藥業發布公告稱，收到國家藥監局關于公司主動申請撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請的《審批意見通知件》。海正藥業于2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監局提交注冊申請并獲得受理。截至目前公司在該產品研發項目上已投入301.17萬元左右。伊立替康注射劑適用于晚期大腸癌患者的治療，2019年中國公立醫療機構終端伊立替康的銷售額達18億元。

4.信立泰2款新藥申報臨床。6月30日，信立泰2款新藥（恩那司他片、重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007））臨床申請獲CDE受理。恩那司他片是信立泰從Japan Tobacco公司引進的一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），開發的適應癥為腎性貧血，該藥目前已在日本提交上市申請。SAL007是美國Salubris自主研發的NRG-1融合抗體藥物，擬開發適應癥為慢性心衰。該產品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥，目前正在美國開展人體臨床試驗。

5.輝瑞兩款1類新藥在華申報臨床。輝瑞2款進口1類新藥（PF-06865571和PF-05221304）首次在華申報臨床試驗，并獲CDE受理。PF-05221304是一款處于Ⅱ期臨床開發階段的乙酰輔酶A-羧化酶（ACC）抑制劑，PF-06865571是一款處于臨床Ⅰ期試驗階段的二酰基甘油O-酰基轉移酶2（DGAT2）抑制劑，兩個在研產品均為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療候選藥。目前，全球還沒有獲批用于治療NASH的藥物。

1.FDA公布新冠疫苗開發指南。FDA發布COVID-19預防性疫苗的開發和批準指南。指南明確：候選疫苗在主要療效終點的表現應至少優于安慰劑對照組50%；衡量候選疫苗有效性最直接的方法是能否為病毒感染提供保護的臨床疾病終點；推薦在后期臨床中使用獨立的數據安全監控委員會（DSMB）對疫苗相關的ERD（呼吸系統疾病）等安全性信號進行監控；緊急使用授權（EUA）的授予將基于疫苗的使用人群、產品特征，臨床前和臨床研究數據等所有已知科學證據。FDA還建議將COVID-19重癥病例數目作為臨床試驗的次要終點之一。

2.FDA批準罕見代謝疾病首款藥物療法。致力于開發罕見病創新療法的Ultragenyx公司宣布，FDA已批準Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作為卡路里和脂肪酸的來源，治療通過分子診斷確認的長鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）兒科和成人患者。LC-FAOD是一組威脅生命的罕見遺傳性疾病，患者機體無法將長鏈脂肪酸轉化為能量。Dojolvi是一種高純度、人工合成的7碳脂肪酸甘油三酯，專門為LC-FAOD患者提供中鏈、奇數碳脂肪酸作為能源和代謝產物替代品。Dojolvi也是治療這些患者的首款獲批藥物療法。

3.默克/輝瑞PD-L1一線維持治療尿路上皮癌獲批。FDA批準默克與輝瑞聯合開發的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請，用于一線維持治療接受含鉑化療后未進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。這是首款在Ⅲ期臨床中為這一患者群提供顯著總生存期（OS）改善的一線免疫療法。在一項Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100中，與最佳支持治療（BSC）相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯用，將中位OS顯著改善7.1個月：21.4個月（95% CI：18.9至26.1）vs.14.3個月（95% CI：12.9至17.9）；將總體人群的死亡風險降低31%。

4.輝瑞白血病藥物Daurismo獲歐盟批準。歐盟委員會批準輝瑞公司Hedgehog通路抑制劑Daurismo（glasdegib），與低劑量化療藥物阿糖胞苷（LDAC）聯用，用于新診斷（無論新發或繼發）的、不適合接受標準化療的急性髓系白血病（AML）成人患者。在一項Ⅱ期臨床試驗BRIGHT 1003中，與LDAC單藥相比，Daurismo與LDAC聯用幾乎增加了一倍的中位總生存期（8.3個月vs. 4.3個月，風險比 [HR] 0.463，95% CI [0.299,0.717]）；并使死亡風險降低54%（HR：0.463，95% CI：0.299，0.717，單側p值=0.0002）。Daurismo是首款獲FDA批準治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑。

5.Inovio新冠疫苗Ⅰ期臨床免疫反應率達94％。6月30日，美國生物技術公司Inovio披露其新冠疫苗INO-4800的Ⅰ期初步研究結果。36名18至50歲的健康成年人完成間隔四周接受1.0mg或2.0mg的INO-4800接種，基于評估體液（結合和中和）和T細胞免疫反應的初步數據，經獨立的數據安全監控委員會評估有94％受試者對接種疫苗產生免疫反應；在第8周內，INO-4800展現出良好的安全性和耐受性，沒有發生嚴重不良事件。

6.武田聯手Carmine Therapeutics開發罕見病基因療法。7月1日，Carmine Therapeutics (博泌生物)宣布與武田簽署一項研究合作協議，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技術（基于紅細胞外囊泡）發現、開發和商業推廣治療兩種罕見病的變革性非病毒基因療法。根據協議，Carmine Therapeutics將獲得預付款，總額超過9億美元的分期付款以及分級版稅。完成臨床前驗證研究后，武田可優先選擇獲得項目授權，并將負責臨床開發和商業推廣。此外，武田還提供了500萬美元的可轉換貸款，支持Carmine公司新的REGENT™平臺的開發。

1.美國單日新增確診病例超5.9萬例，系單日最大增幅。美國約翰斯·霍普金斯大學發布的疫情數據顯示，截至北京時間7月1日6時30分左右，美國累計確診新冠肺炎病例2623217例，累計死亡127258例。與前一日6時30分數據相比，美國新增確診病例59054例，系單日最大增幅；新增死亡病例1330例。據根美國勞動統計局最新5月數據統計結果表明，當月就業人口比例下跌至52.8%，即美國人口中有47.2%于5月處于失業狀態。

2.北京本輪新疫情重癥患患比例偏低。6月30日，北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會通報，6月29日0時至24時，北京新增報告本地確診病例7例。確診病例定點收治醫院、北京地壇醫院副院長吳國安介紹，截至6月29日24時，該院累計收治危重癥4例、重癥20例，重癥和危重癥占7.4%，明顯低于今年1月到4月收治患者的情況。目前該院參加救治的中醫專業醫護人員近30人，輕型和普通型患者以中醫藥治療為主、西醫對癥治療，重癥和危重癥采取中西醫并重治療，中醫藥治療率達到100%。

3.新冠患者病亡或預后不佳的重要原因被發現。武漢大學中南醫院通過對48例在中南醫院和武漢雷神山醫院重癥病房治療的新冠患者進行下肢深靜脈血栓的篩查和臨床研究，發現深靜脈血栓在新冠肺炎危重癥患者的發生率高達85.4%, 深靜脈血栓的廣泛形成可能是該類患者死亡或者預后不佳的重要原因。該成果日前在全球心血管頂級雜志《循環》在線發表。

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