本節內容適用于化學藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了藥包材相關法規要求，包材相容性試驗整體研發思路及預灌封注射器各組件相容性試驗。

2022/02/18 更新 分類：法規標準 分享

在藥品檢驗中，標準物質通常是指在實驗室藥品檢定中所使用的對照品和標準品。標準物質是按照適當程序進行制備的，并按照規定的程序對其有效性進行監控。

2022/04/13 更新 分類：法規標準 分享

本文對已上市長效注射劑（化學藥品）的藥學信息進行總結分析，提出對此類制劑質量控制的一般考慮，為研發者提供相關產品的質控思路。

2022/06/07 更新 分類：科研開發 分享

本文基于《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》和國內外藥典及相關文獻資料，對塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測方法和分析策略進行匯總分析。

2022/09/26 更新 分類：科研開發 分享

這兩年一直在從事審核資料的工作，屢屢看見不符合要求的圖譜，于是就想跟大家討論交流一下如何規范圖譜的紙面文件。

2022/11/29 更新 分類：科研開發 分享

本文旨在對《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》文件中涉及的指導原則等文件做出批注，供參考學習。

2022/12/19 更新 分類：法規標準 分享

尼龍（PA）具有高機械強度、耐化學藥品、耐油、耐磨、自潤滑、易于加工成型等一系列優異性能，已成為目前國內外廣泛應用的熱塑性工程塑料之一。

2023/01/11 更新 分類：科研開發 分享

3月24日，CDE發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規標準 分享

那么，下面就從五個方面來梳理和匯總下最新指南相較于2020年7月發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》中原料藥受理審查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分類：法規標準 分享