【問】已取得藥品批準文號的兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的化學藥品，如申請組合包裝，應通過什么途徑提出申請，申報資料有什么要求？

【答】申請人應按照《關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監注〔2004〕81號）以及《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第七十八條第（四）款“國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更”要求，以補充申請形式提出組合包裝申請，申報資料按照《國家藥監局關于發布〈已上市化學藥品變更事項及申報資料要求〉的通知》（2021年第15號）以及81號通知的相關要求整理。