參照“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則”（中國藥典2015年版四部通則9001）、“化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則”（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒布）、“新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗”（ICH Q1），注射劑穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，必要時應進行中間條件試驗考察;對低溫下可能不穩(wěn)定的注射劑建議進行溫度循環(huán)試驗（低溫試驗和凍融試驗）;對于包裝在半透性容器中的注射劑建議進行失水率試驗。

1、試驗樣品

采用1批中試樣品和1批原研制劑進行影響因素考察，采用3批中試樣品和1批原研制劑進行了加速試驗（中間條件試驗）和長期試驗考察，對低溫下可能不穩(wěn)定的采用1批中試樣品進行低溫試驗和凍融試驗，對于包裝在半透性容器中的采用3批中試樣品進行失水率試驗。

試驗用樣品基本信息表如下：

試驗用樣品基本信息

2、穩(wěn)定性考察項目

0天：性狀、裝量、裝量差異、含量、pH值、可見異物、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)、無菌、細菌內(nèi)毒素（或熱原）

3、穩(wěn)定性放樣方案

a.包裝在非滲透容器中的制劑

注：長期6月、12月、24月應檢查無菌、細菌內(nèi)毒素（或熱原）

b. 包裝在半滲透容器中的制劑

注：加速試驗和長期試驗應檢查失水率，長期6月、12月、24月應檢查無菌、細菌內(nèi)毒素（或熱原）

c.擬冷藏的制劑

注：長期6月、12月、24月應檢查無菌、細菌內(nèi)毒素（或熱原）

4、穩(wěn)定性放取樣記錄模板（僅供參考，考慮品種情況自定）

5、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價

原研制劑最好另外檢測一批近效期末的進行檢測，與中試樣品試驗結(jié)果對比，證明中試樣品在加速試驗條件或者影響因素試驗條件下優(yōu)于原研近效期末的樣品。

穩(wěn)定性研究的目的是根據(jù)至少三批制劑及一批原研的測定對比結(jié)果，確定將來所有在相似條件下生產(chǎn)和包裝的制劑的貨架期和標簽上的貯藏條件。批次間變異的程度有可能產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的差異，但產(chǎn)品在貨架期內(nèi)應符合質(zhì)量標準的要求。

任何評價不僅要考慮含量，還要考慮降解產(chǎn)物和其他有關(guān)的性能指標。如有必要，應注意考察質(zhì)量平衡情況和不同的穩(wěn)定性及降解特性。仿制藥的穩(wěn)定性應不低于原研參比制劑。