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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-07-26 16:50
2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄
（第十六批）的通告（2018年第66號(hào)）
2018年07月26日 發(fā)布
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第十六批）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月23日
附件
仿制藥參比制劑目錄（第十六批）
|
序號(hào) |
藥品通用名稱(chēng) |
規(guī)格 |
劑型 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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16-1 |
青霉素V鉀片 |
0.25g |
片劑 |
Sandoz GmbH |
國(guó)際公認(rèn)進(jìn)口 |
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16-2 |
阿奇霉素干混懸劑 |
200mg/5ml |
口服混懸劑 （干混懸劑） |
PlivaCroatia Ltd. |
原研進(jìn)口 |
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16-3 |
甲磺酸溴隱亭片 |
2.5mg |
片劑 |
Future Health Pharma GmbH |
原研進(jìn)口 |
|
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16-4 |
他達(dá)拉非片 |
20mg |
片劑 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研進(jìn)口 |
|
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16-5 |
他達(dá)拉非片 |
10mg |
片劑 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研進(jìn)口 |
|
|
16-6 |
他達(dá)拉非片 |
2.5mg |
片劑 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研進(jìn)口 |
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|
16-7 |
阿瑞匹坦膠囊 |
80mg |
膠囊劑 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
原研進(jìn)口 |
|
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16-8 |
阿瑞匹坦膠囊 |
125mg |
膠囊劑 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
原研進(jìn)口 |
|
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16-9 |
雙醋瑞因膠囊 |
50mg |
膠囊劑 |
TRB Pharma S.A. |
原研進(jìn)口 |
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16-10 |
巰嘌呤片 |
50mg |
片劑 |
QuinnPharmaceuticals, LLC |
FDA/授權(quán)仿制藥 |
增補(bǔ) |
|
16-11 |
嗎替麥考酚酯膠囊 |
0.25g |
膠囊劑 |
Roche Registration Ltd |
歐盟上市（產(chǎn)地：德國(guó)；上市國(guó)家：英國(guó)） |
增補(bǔ) |
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16-12 |
阿苯達(dá)唑片 |
0.2g |
片劑 |
中美史克制藥有限公司 |
原研地產(chǎn)化品種 |
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16-13 |
那格列奈片 |
0.12g |
片劑 |
北京諾華制藥有限公司 |
原研地產(chǎn)化品種 |
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16-14 |
拉米夫定片 |
0.1g |
片劑 |
葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司 |
原研地產(chǎn)化品種 |
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16-15 |
嗎替麥考酚酯膠囊 |
0.25g |
膠囊劑 |
上海羅氏有限公司 |
原研地產(chǎn)化品種 |
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15-5 |
格列齊特片 |
80mg |
片劑 |
Les Laboratoires Servier |
愛(ài)沙尼亞上市（產(chǎn)地：法國(guó)或愛(ài)爾蘭） |
藥品通用名稱(chēng)更正為格列齊特片（Ⅱ） |
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15-7 |
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊 |
1g |
膠囊劑 |
安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 |
原研地產(chǎn)化 |
規(guī)格由“1g”更正為“0.2mg” |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
