醫藥研發每天最新資訊匯總

2019/12/26 更新 分類：科研開發 分享

醫藥研發每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了：微球，微球優勢，載體及制備方法。

2021/08/19 更新 分類：科研開發 分享

CDE發布一致性評價溶出曲線對比新要求，內容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發 分享

溶出曲線測定與比較有哪些原則？內容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發 分享

本文總結了仿制藥注射劑的非臨床評價相關內容及共性問題，但現有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發 分享

本文分享了OGD對BCS I類藥物的BE豁免監管經驗，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發 分享

美國 FDA 于 7 月 25 日在網站上發布了一項關于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結果，得出結論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥監局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規標準 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發 分享