為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近日，藥監局評審中心發布“新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求”公開征求意見稿，意見截止時間為8月12日。

2018/07/12 更新 分類：法規標準 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監督管理局研究制定了《生物等效性研究的統計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》

2018/10/29 更新 分類：法規標準 分享

在仿制藥的開發工作中，常常出現同一品種多個規格的情況。根據現有的法規，同一品種，多個規格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》自發布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開發 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內容和要求，已經很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質閾值的規定，和實際工作息息相關。

2022/04/05 更新 分類：法規標準 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內管給藥造成影響，如腸內管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發 分享

本文結合上市藥物的相關專利和文獻，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學研究可以關注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發 分享