本研究基于 FDA 發布的碳酸司維拉姆個藥指南以及相關文獻和審評經驗提出了一些思考，旨在為國內碳酸司維拉姆仿制藥的藥學研發提供參考。

2023/03/17 更新 分類：科研開發 分享

本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對比中美兩國監管機構對參比制劑的管理方式等內容。

2023/03/25 更新 分類：科研開發 分享

原料藥的開發主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結。

2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享

制劑的開發主要包含以下幾個階段，分別是處方確認及處方工藝優化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結。

2023/05/17 更新 分類：科研開發 分享

介紹美國《治療等效性評價行業指南》的最新內容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規標準 分享

本文結合上市藥物的相關文獻，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學研究可以關注的問題。

2023/10/27 更新 分類：科研開發 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產品的原因并提出改進建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥商太陽藥業（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監管召回 分享

不同國家監管機構對復雜制劑的藥學、非臨床和臨床研究要求也有區別。本文結合具體產品和中、美、歐法規要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發 分享

在文獻調研和日常審評工作基礎上，主要參考國內外相關技術指南及法規要求，對化學藥品仿制藥眼用制劑的質量研究進行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發 分享