2月19日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個(gè)仿制藥大國，在過去很長一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究結(jié)合中國藥學(xué)會(huì)承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對(duì)FDA對(duì)透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國的新藥開發(fā)速度雖然進(jìn)展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達(dá)國家晚，因此仿制藥仍是國內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020 年仿制藥仍占中國醫(yī)藥市場(chǎng)近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過調(diào)查國內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫，針對(duì)存在的問題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫的設(shè)想，進(jìn)而使我國的參比制劑目錄與來源國信息實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

20190724藥品研發(fā)今日頭條

2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享