我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規標準 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發 分享

本文以生產具體的某一帶有刻痕片劑進行舉例，介紹了從研發到申報的全流程注意要點。

2025/04/24 更新 分類：科研開發 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關注事項？

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關法規等內容。

2025/07/03 更新 分類：法規標準 分享

美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

2025/08/20 更新 分類：法規標準 分享

為了便于查找和確認歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監管當局的網站和聯系方式，并結合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯盟注冊目錄、互認審評程序產品目錄以及歐盟成員國產品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發 分享

化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張蘭

2019/05/09 更新 分類：法規標準 分享

本文從生物豁免的理論出發，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業和監管機構在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發 分享

在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發 分享