1.首批Eliquis仿制藥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Micro Labs Limited與邁蘭的阿哌沙班仿制藥，適應(yīng)癥為：用于非瓣膜性房顫患者，降低中風(fēng)和全身性栓塞的風(fēng)險；用于接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者，預(yù)防深靜脈血栓（DVT，可能導(dǎo)致肺栓塞[PE]）；用于治療DVT和PE，以及在初始治療后降低DVT和PE復(fù)發(fā)風(fēng)險。這也是FDA批準(zhǔn)的針對輝瑞/BMS抗凝血劑Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制藥。Eliquis是全球最暢銷的藥物之一，2018年該藥為輝瑞帶來了34億美元的銷售，為BMS帶來了64億美元的銷售。

2.HER2特異性TKI已遞交上市申請。Seattle Genetics公司已向FDA遞交其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請，用于與標(biāo)準(zhǔn)療法（曲妥珠單抗和卡培他濱）聯(lián)用，治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。一項Ⅲ期試驗HER2CLIMB結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法活性對照組相比，加入tucatinib的三聯(lián)組合療法顯著提高患者的無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低46%，改善患者的總生存期（OS），將患者死亡風(fēng)險降低34%。在腦轉(zhuǎn)患者亞組中，三聯(lián)療法也表現(xiàn)出優(yōu)秀的PFS，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%。

3.阿斯利康出售兩款抗癌藥權(quán)利。阿斯利康宣布已將Arimidex和Casodex兩款抗癌藥在歐洲、非洲等國家/地區(qū)的權(quán)利出售給了法國公司Juvisé制藥。這兩款藥物分別用于治療乳腺癌和前列腺癌。根據(jù)協(xié)議，Juvisé將支付1.81億美元預(yù)付款，未來的銷售或有償款項等可能高達(dá)1700萬美元。去年，在此次收購協(xié)議涵蓋的國家/地區(qū)，Arimidex帶來了3700萬美元的收入，Casodex帶來了2400萬美元的收入。據(jù)悉，此次出售藥物權(quán)利是阿斯利康減少成熟藥物組合，重新分配資源以開發(fā)新藥物渠道戰(zhàn)略的一部分。

4.諾華將通過抽簽免費(fèi)提供世界最貴藥物Zolgensma。從明年1月2日開始，諾華旗下AveXis公司將面向尚未批準(zhǔn)基因療法Zolgensma的國家，以抽簽的方式免費(fèi)為2歲以下的患兒提供Zolgensma單劑治療。AveXis計劃每年免費(fèi)分發(fā)多達(dá)100劑。今年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Zolgensma用于治療兩個編碼運(yùn)動神經(jīng)元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下的脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）患者。這也是FDA批準(zhǔn)的用于治療SMA的首個也是唯一一個基因療法。Zolgensma屬于一次性治療，定價為212.5萬美元，折合人民幣超過1460萬元，被稱為全球最昂貴的藥。

5.輝瑞與Theravance公司達(dá)成一項全球許可協(xié)議。輝瑞和Theravance Biopharma將聯(lián)合開發(fā)可在皮膚局部使用的泛JAK抑制劑，旨在靶向促炎途徑，可快速代謝，并降低毒副作用。Theravance專有的技術(shù)平臺開發(fā)的可局部使用的泛JAK抑制劑不但可以限制藥物全身暴露的毒性，還可能在提高劑量的同時，最大程度地提高患者的臨床受益和用藥安全性。根據(jù)協(xié)議，Theravance將獲得1000萬美元的預(yù)付款、可能高達(dá)2.4億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售額分成。

1.疫苗一致性評價來了。為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗和提高臨床研發(fā)水平，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導(dǎo)非創(chuàng)新性疫苗的臨床研發(fā)和評價，國家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，在臨床試驗前、臨床試驗的設(shè)計、臨床試驗設(shè)計的統(tǒng)計學(xué)、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量保證、以及臨床試驗結(jié)果評價等五方面給出了指導(dǎo)意見。非創(chuàng)新性疫苗是指已有同類疫苗在國內(nèi)上市，其在質(zhì)量、安全性和有效性等與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。該指導(dǎo)原則適用于采用免疫原性替代終點(diǎn)進(jìn)行有效性評價的非創(chuàng)新性疫苗。

2.美國正式廢除醫(yī)療器械消費(fèi)稅。美國參議院此前以70票贊成、29票反對的投票結(jié)果通過了取消《醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)法》中針對醫(yī)療器械的2.3％的銷售稅的決議，以幫助覆蓋未參加醫(yī)療保險投保的患者。日前，美國聯(lián)邦簽署最新支出協(xié)議，宣布正式廢止對醫(yī)療器械征收的消費(fèi)稅。該法案原是《平價醫(yī)療法案》的一部分，《平價醫(yī)療法案》于2013年開始實施，為期三年，稅收對制造商、生產(chǎn)商和進(jìn)口商征收2.3%的產(chǎn)品銷售費(fèi)用，但不包括眼鏡、隱形眼鏡和助聽器，以及消費(fèi)者通常可以在零售藥店購買到的醫(yī)療產(chǎn)品。

3.北京發(fā)布“健康白皮書”。《北京市2018年度衛(wèi)生與人群健康狀況報告》發(fā)布。《報告》顯示，2018年，北京市居民期望壽命為82.2歲；60歲及以上老年人口已經(jīng)達(dá)到352.3萬人，占戶籍人口的25.6%，較5年前增加51.3萬人；慢性病仍是居民主要健康問題，前3位死因分別為心臟病、惡性腫瘤和腦血管病，共占全部死亡人數(shù)的70.9%，較5年前下降3.1%；公立醫(yī)院財政投入為175.8億元，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財政投入40.2億元，公共衛(wèi)生財政投入58.3億元，較5年前分別增長88.7億元、3.4億元和31.9億元。