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1.武田ADC藥物安適利®獲批上市。武田與西雅圖遺傳學公司聯合開發的CD30靶向抗體偶聯藥物（ADC）安適利®（注射用維布妥昔單抗）獲國家藥監局批準，用于治療CD30陽性的復發/難治系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)和經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。在2019 CSCO會議上公布的臨床數據顯示，維布妥昔單抗在cHL和sALCL中國患者中的總有效率均達到 70% 左右，且長期隨訪的無進展生存數據也很好。該藥在美國已獲批cHL、ALCL、外周T細胞淋巴瘤和蕈樣肉芽腫等多種適應癥。

2.再鼎腫瘤電場療法獲NMPA批準上市。再鼎醫藥與Novocure公司聯合開發的腫瘤電場治療產品愛普盾®獲NMPA批準上市，用于與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者，以及作為單一療法用于治療復發膠質母細胞瘤患者。愛普盾也是15年來中國內地首個獲批用于膠質母細胞瘤的療法。目前，該療法用于治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）的新適應癥已獲FDA批準。除膠質母細胞瘤和MPM外，多個全球Ⅲ期關鍵性臨床正在開展評估愛普盾用于治療腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效。

3.百濟神州啟動一項替雷利珠單抗聯合療法III期研究。百濟神州登記啟動替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療治療可切除非小細胞肺癌的III期臨床。該研究計劃招募380例患者。主要終點為盲態中心病理評估的主要病理緩解率（MPR）和盲態獨立中心評估無事件生存期( EFS )，次要終點為總生存期、完全病理緩解率、 客觀緩解率等。替雷利珠單抗在中國已獲批用于治療霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，該藥聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇與卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請已獲NMPA受理。

4.禮來/信達PD-1治療食管鱗癌達Ⅱ期終點。信達生物與禮來聯合開發的PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗）在二線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床ORIENT-2中達到預設的主要終點。與化療（紫杉醇或伊立替康）相比，信迪利單抗顯著延長了患者總生存期（OS）并降低了死亡風險，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，沒有發現新的安全性信號。詳細結果將在ASCO 2020年會上以壁報討論（4511）的形式予以公布。

5.諾華2款新藥在中國獲批臨床。諾華制藥Tropifexor膠囊和LIK066片在中國獲批臨床，用于聯合治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。LIK066（licogliflozin）是一種SGLT1/2抑制劑。Tropifexor是一種法尼酯X受體（FXR）激動劑，FXR是一種在肝腸系統等組織器官表達的膽汁酸受體,在膽汁酸代謝及膽固醇代謝中發揮重要作用。目前已經獲批上市的同類型藥物為奧貝膽酸。NASH是肝臟中脂肪過度蓄積引起的一種嚴重的進展性肝臟疾病，是誘發肝纖維化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。

國際藥訊

1.默沙東公布Keytruda治療霍奇金淋巴瘤Ⅲ期研究結果。默沙東在ASCO 2020年會上，公布重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期臨床試驗（KEYNOTE-204）陽性結果。研究納入304例患者，隨機接受Keytruda或brentuximab vedotin治療。結果顯示，Keytruda使疾病進展或死亡的風險降低了35％，中位PFS為13.2個月，而接受標準治療的患者為8.3個月。默沙東計劃在今年向全球監管機構提交這些數據。

2.強生公布Erleada關鍵性Ⅲ期臨床最終結果。強生旗下楊森將在ASCO 2020年會上公布關鍵性Ⅲ期臨床SPARTAN的最終分析結果。該研究在高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者中評估Erleada（apalutamide）與雄激素剝奪療法（ADT）聯用的效果。結果顯示，與ADT療法相比，Erleada聯合ADT治療可顯著改善總生存期（OS），將患者中位OS期延長14個月（73.9個月VS 59.9個月），并使死亡風險降低22％。此外，該組合療法的療效也優于安慰劑+ADT治療組，兩組的中位數OS差異為21個月(73.9個月vs 52.8個月)，并顯著延遲了患者的細胞毒性化療時間。

3.Capricor創新心臟細胞療法達Ⅱ期臨床終點。Capricor公司同種異體心臟來源細胞療法CAP-1002，在治療晚期杜興氏肌營養不良癥(DMD)的Ⅱ期臨床HOPE-2中獲積極結果。12個月的治療數據顯示，CAP-1002治療組中患者的上肢表現測試（PUL 2.0）達到統計學意義上的顯著改善，平均較安慰劑組高2.4個點；經射血分數和體積指數的測量，治療組中患者的心臟功能也達到總體改善。值得一提的是，該試驗首次在治療DMD研究中證實心臟功能的穩定與細胞損傷生物標志物的減少有關。

4.諾和諾德索馬魯肽減肥III期臨床達終點。諾和諾德公布索馬魯肽（semaglutide）用于伴有合并癥的肥胖或超重患者持續體重管理的IIIa期臨床STEP4的頂線結果。該研究為期68周，包括20周導入期和48周維持期。結果顯示，試驗達到了主要終點。在所有隨機化患者中，繼續接受semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機化時的基線繼續降低了7.9%；安慰劑組患者的平均體重從隨機化時的基線增加了6.9%，兩組治療差異具有統計學意義。接受semaglutide持續治療68周（20周導入期+48周維持期）的患者，平均體重降低了17.4%。試驗中，索馬魯肽安全性和耐受性良好。

5.“first-in-class”遺傳性肥胖癥療法獲優先審評資格。FDA受理Rhythm公司MC4R激動劑setmelanotide用于治療阿片促黑皮質素原（POMC）和瘦素受體（LEPR）缺陷型肥胖癥患者的新藥申請，并授予其優先審評資格，預計11月27日做出回復。在2項Ⅲ期臨床試驗中，setmelanotide均達其主要終點和全部次要終點。在POMC型患者中，中位體重降低31.9公斤，與基線相比，中位體重和饑餓率分別下降25.4%和27.8%；50%患者饑餓指數的自我評分下降至少25%。在LEPR型患者中，中位體重降低16.7公斤，與基線相比，中位體重和饑餓率分別下降12.5%和41.9%；72.7%患者饑餓指數的自我評分下降至少25%。

6.CAR-T細胞療法ide-cel上市申請遭FDA拒絕受理。FDA拒絕受理百時美施貴寶（BMS）與藍鳥生物聯合開發的CAR-T細胞療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）提交的生物制品許可申請（BLA）。ide–cel是一款BCMA靶向的CAR-T療法，今年3月提交的BLA申請尋求批準ide-cel用于治療既往接受至少三種療法（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體）的多發性骨髓瘤成人患者。經初步審查后，FDA認為BLA中的化學、制造和控制（CMC）模塊需要進一步細節來完成審查。BMS計劃在2020年7月底之前重新提交BLA。

1.“全球最貴藥物”被日本納入醫保。5月13日，日本厚生勞動省將諾華的一次性基因療法Zolgensma列為公共醫療保險適用對象，藥價為1.6707億日元（約合人民幣1102萬元）。Zolgensma用于治療2歲以下的抗AAV9抗體為陰性的脊髓性肌萎縮癥兒童患者（包括在診斷時為癥狀前的患者）。在美國上市時一劑就要210萬美元（約合1448萬元人民幣），被媒體稱為有史以來最昂貴的藥物。據報道，日本未滿2歲患者的公共保險醫療費窗口自付比例為2成，由于日本中央及地方政府有補貼制度，事實上幾乎無需自費。

2.美國疫情期間消毒劑中毒事件飆升。美國《時代》周刊12日援引毒物控制中心協會數據報道，今年1月、2月和3月，家用消毒劑意外中毒事件同比分別增加5%、17%和93%；4月意外中毒事件同比增加121%；5月前10天，情況有所好轉，意外中毒事件同比增加69%。在同比增幅最高的4月，美國總統特朗普曾在一次記者會上“即興”提議“注射消毒劑”以幫助感染者清除病毒，引發爭議。多個消毒劑品牌警告民眾，不要注射或吞咽旗下消毒產品。

3.世衛組織：新冠病毒或永遠不會消失。根據世衛組織最新實時統計數據，截至歐洲中部夏令時間5月13日18時50分，全球新冠肺炎確診病例累計4179479例，死亡287525例，中國以外超過409萬例。當地時間13日，在日內瓦舉行的新聞發布會上，世衛組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示，新冠病毒可能成為長期問題，很難預測何時可以戰勝病毒，它可能成為永遠不會消失的流行性病毒。世衛組織總干事譚德塞提出建議，敦促所有國家保持最高警戒。

【海思科】公司及公司全資子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司的創新藥HSK21542注射液于2020年5月13日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的《臨床試驗通知書》。

【九強生物】持股 5%以上股東于2019年4月11日至2020年5月14日通過集中競價交易、大宗交易方式合計減持509.2523萬股，累計減持占總股本 1.01%。

【康辰藥業】公司擬以自有資金向全資子公司康辰生物增資52,300萬元、提供借款38,000萬元。